Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 117 «О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

15 апреля 1998 г.

N 117

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно — косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2). 2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям: 2.2.1. ТОО «Эколаб», г. Электрогорск (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.2.2. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2). 2.2.3. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2). 2.2.4. ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь (пункт 4 приложений 1 и 2). 2.2.5. АООТ «Биомед» им. И.И.Мечникова, Московская область (пункт 5 приложений 1 и 2). 2.2.6. ГП НПО «Иммунопрепарат», г. Уфа (пункт 6 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1. — 2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 117

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С («ЭКОлаб»-ВГС).
2. Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный для энтерального применения.
3. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная («ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м»).
4. Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая.
5. Интерферон лейкоцитарный человеческий очищенный концентрированный сухой. Глазные капли. Локферон.
6. Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий.

Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 117

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С («ЭКОЛАБ-ВГС»)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3023-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/1
Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Тест — система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты: иммуносорбент — полистироловые планшеты с плоским дном; положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГС, сухая; отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВГС, сухая; конъюгат — антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченые пероксидазой, сухие; ортофенилендиамин;
концентрат фосфатно — солевого буферного раствора; цитратно — фосфатный буферный раствор с перекисью водорода; концентрат блокирующего раствора; стоп — реагент. Набор «ЭКОлаб-ВГС» выпускается в двух вариантах комплектации (комплект N 1 и комплект N 2), рассчитанных на проведение 192 и 96 анализов, включая контрольные образцы. Комплект N 2 предусматривает также возможность использования стрипированных планшетов. НАЗНАЧЕНИЕ. Тест — система предназначена для обследования крови людей на наличие антител к ВГС. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты измерения оптической плотности (ОП) для контрольных образцов должны удовлетворять следующим условиям: среднее значение ОП для контроля конъюгата не превышает 0,15; среднее значение ОП для К+ находится в пределах от 0,60 до 2,00; ОП К- не превышает 0,25 и не превышает порогового значения. Пороговое значение (ОП пор) вычисляют как сумму среднего значения ОП контроля конъюгата и среднего значения ОП К+, умноженного на коэффициент А, т.е. ОП пор = А Х ОП(К+) + ОП (кк). Значение коэффициента А определяется для каждой серии тест — системы. Образец сыворотки учитывают как положительный, если ОП данного образца выше порогового. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре от 2 до 10 град. С и относительной влажности не более 80%. СРОК ГОДНОСТИ — 4 месяца.
Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб», Электрогорск.

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ДОНОРСКИЙ АНТИРОТАВИРУСНЫЙ ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3022-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/2
Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой сыворотки или плазмы, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре 0 град. С. Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антиротавирусных антител. Титр антител к ротавирусу, определяемый в РТНГА, должен быть не ниже, чем 1:160. Препарат предназначен для орального применения у детей, больных тяжелой и среднетяжелой формами ротавирусной инфекции, не дает побочных реакций и может быть рекомендован для широкого использования в педиатрической практике. Организация — разработчик и изготовитель — Предприятие по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского.

ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ МОДИФИЦИРОВАННАЯ
(«ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м»)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3018-97 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/3
Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Тест — система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест — систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент — рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом — аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат — моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностный антиген вируса гепатита В, и вспомогательные реагенты. Наборы тест — системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор N 1а), или 88 анализов (набор N 1), или 78 анализов (набор N 2), или 66 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают возможность дробного — 3-х разового (набор N 2) или 6-ти разового (набор N 3) использования одного набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов. Тест — система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами). Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест — системы «ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м» используют сыворотки в разведении 1:10, что позволяет исключить этап предварительного разведения сывороток, предусмотренный при использовании тест — системы «ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м» с разведением сывороток 1:100, и создает возможность повышения диагностической эффективности препарата. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должны быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е. Положительными считают образцы со значением ОП, превышающим критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = ср.знач. ОП К- + 0,2, где 0,2 — коэффициент, установленный методом статистической обработки на предприятии — изготовителе. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6 + 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ — 4 месяца.
Организация — разработчик и изготовитель — НПО «Диагностические системы» г. Нижний Новгород.

СЫВОРОТКА ПРОТИВ ЯДА ГАДЮКИ ОБЫКНОВЕННОЙ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3070-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/4
Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Сыворотка против яда гадюки обыкновенной представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных ядом гадюки обыкновенной, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Сыворотка предназначена для лечения людей и животных, укушенных гадюкой обыкновенной. Выпускают в наборе, включающем ампулу с сывороткой, содержащую 1 лечебную дозу — 150 АЕ, стерильный шприц, стерильную иглу, скарификатор или диск вулканитовый, инструкцию по применению сыворотки. Во избежание анафилактического шока или других осложнений сыворотку вводят подкожно дробно (по Безредко) в любой участок тела. В случае особо тяжелой интоксикации, после госпитализации, сыворотку рекомендуется вводить внутривенно. Общую вводимую дозу сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени интоксикации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЕМ к введению противозмеиной сыворотки у укушенных гадюкой является только развитие анафилактического шока при введении 0,1 — 0,25 мл сыворотки вследствие аллергии к лошадиному белку. СРОК ГОДНОСТИ сыворотки — 1 год. Противозмеиную сыворотку хранят в защищенном от света месте при температуре (5 + 3) град. С. Организация разработчик и изготовитель сыворотки против яда гадюки: ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь.

ИНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ОЧИЩЕННЫЙ КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ СУХОЙ. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ. ЛОКФЕРОН

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3041-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/5
Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Локферон представляет собой белки, синтезированные в культуре клеток лейкоцитов донорской крови под воздействием вируса Сендай. Препарат очищен и сконцентрирован микро- и ультрафильтрационным методами. Лиофилизированный локферон представляет таблетку или аморфный порошок белого цвета с противовирусной активностью не менее 8000 МЕ/мл. Локферон применяется для лечения заболеваний глаз вирусной (герпесвирусной, аденовирусной и др.) этиологии (конъюнктивы, кератиты, кератоувеиты). Растворенный препарат закапывают в оба глаза 4-8 раз в сутки в течение 2-4 недель. Препарат может использоваться так же как и интерферон человеческий лейкоцитарный сухой для интраназального применения. Препарат расфасован во флаконы.
ХРАНЕНИЕ в сухом защищенном от света месте при температуре от 0 до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
Предприятие — разработчик и изготовитель — АООТ «Биомед» им. И.И.Мечникова.

АНАТОКСИН КОКЛЮШНЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3049-98 Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117 Регистрационный номер N 98/117/6
Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий представляет собой очищенный от балластных белков и обезвреженный фотолизом, формалином и теплом экзотоксин коклюшного микроба, сорбированный на геле идроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию молочно — белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Препарат предназначен для иммунизации доноров крови при получении антитоксического противококлюшного иммуноглобулина. Препарат выпускают в ампулах по 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения. Курс иммунизации включает три последовательные инъекции препарата с интервалом между прививками 30 — 45 суток. ПРОТИВОПОКАЗАНО введение препарата лицам, имеющим в анамнезе тяжелые реакции на введение вакцинных препаратов и имеющим противопоказания к донорству крови. ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ 3 года.
Предприятие — разработчик и изготовитель ГП «НПО Иммунофермент», г. Уфа.

Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам, Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН