Приказ Минздрава РФ от 15.04.1998 N 116 «О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

15 апреля 1998 г.

N 116

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2). 2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункты 1-4 приложений 1 и 2).

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 116

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Питательная среда N 2 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания грибов — Сабуро).
2. Питательная среда N 3 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (среда обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae).
3. Питательная среда N 6 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения ферментации глюкозы).
4. Питательная среда N 7 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения восстановления нитратов в нитриты).

Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 116

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 2 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ВЫРАЩИВАНИЯ ГРИБОВ — САБУРО)

Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116 Регистрационный номер N 98/116/1
Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда N 2 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло — желтого цвета. Питательная среда предназначена для культивирования и подсчета дрожжевых и плесневых грибов при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно — марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 град. С, разливают в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин. ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках. ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 3 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(СРЕДА ОБОГАЩЕНИЯ ДЛЯ БАКТЕРИЙ
СЕМЕЙСТВА ENTEROBACTERIACEAE)

Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116 Регистрационный номер N 98/116/2
Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда N 3 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от серовато — бежевого до розового цвета. Питательная среда предназначена для накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин, фильтруют через ватно — марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин. ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках. ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 6 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРМЕНТАЦИИ ГЛЮКОЗЫ)

Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116 Регистрационный номер N 98/116/3
Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда N 6 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло — желтого цвета с розовым оттенком. Питательная среда предназначена для определения ферментации глюкозы энтеробактериями в анаэробных и аэробных условиях при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин, фильтруют через ватно — марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин. Рост энтеробактерий на питательной среде сопровождается ферментацией глюкозы и изменением цвета среды из красного в желтый. ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках. ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 7 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ НИТРАТОВ В НИТРИТЫ)

Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116 Регистрационный номер N 98/116/4
Инструкция по применению утверждена 24.03.98

Питательная среда N 7 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от светло — желтого цвета. Питательная среда предназначена для выявления нитратов в нитриты Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. 23,5 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через ватно — марлевый фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 + 1) С в течение 15 мин. Питательная среда обеспечивает рост энтеробактерий и позволяет определить восстановление нитратов и нитриты. ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках. ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967) 72-49-08

Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционными и парфюмерным средствам, Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН