Приказ Минздрава РФ от 10.06.1993 N 130 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

10 июня 1993 г.

N 130

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению научных исследований (Галкин В.В.) 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, Временные Фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Управлению медицинской промышленности (п.п. 1-5); 1.2.2. ГНЦ РАМН (п. 1);
1.2.3. НПО «ВИЛР» (п.п. 2-5).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 10.06.1993 г. N 130

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                       А. Лекарственные формы    1. Гидрамин               - средство для парентерального                                белкового питания                     Б. Лекарственные растения,                  лекарственное растительное сырье                     и его лекарственные формы    2. Экстракт шиповника     - средство, обладающее витаминной       сухой                    и иммуностимулирующей активностью    3. Гранулы экстракта      - средство, обладающее витаминной       шиповника  сухого        и иммуностимулирующей активностью       0,2 г    4. Листья толокнянки.     - сырье для приготовления настоя,       Порошок в фильтр -       используемого в качестве       пакетах                  мочегонного средства    5. Листья сенны.          - сырье для приготовления настоя,       Порошок в фильтр -       используемого в качестве       пакетах                  слабительного средства

Начальник Управления
научных исследований
В.В.ГАЛКИН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 10 ИЮНЯ 1993 Г. N 130

ГИДРАМИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/130/1. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1993 г. Временная Фармакопейная статья 42-2213-93 утверждена 19 апреля 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость коричневато — желтого цвета со специфическим запахом. При хранении может появиться незначительный осадок, переходящий в раствор при встряхивании; после встряхивания прозрачность раствора должна отвечать требованиям Фармакопейной статьи. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При трансфузиях препарата не выявлено отрицательного действия на процесс кроветворения, функцию почек и печени, диурез. При медленном введении и обеспечении энергетических потребностей организма входящие в состав препарата аминокислоты включаются в биосинтез белка и способствуют установлению положительного азотистого баланса, устранению или ослаблению белковой недостаточности. Для достижения этого эффекта препарат должен вводиться медленно капельно и должны быть обеспечены энергетические потребности организма. Введенный в состав препарата поливинилпирролидон низкомолекулярный оказывает дезинтоксикационное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидрамин применяют в качестве средства для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем, в до- и послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах, нагноительных процессах, особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, при функциональной недостаточности печени, других заболеваниях, требующих парентерального питания и др. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гидрамин вводят внутривенно капельно. Гидрамин рекомендуется вводить в центральные вены. Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) — 10-20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до 21-45 капель в минуту. Превышение скорости инфузии не допускается, так как не только влечет за собой потери препарата с мочой, но и может вызвать нежелательные реакции. При полном парентеральном питании расчет количества гидрамина производится по потере азота организмом больного (азот мочи составляет 85%, к нему добавляется 15% на потери азота другими путями). Общее количество препарата в л (Х) рассчитывается по формуле:

                          азот мочи х 100          Х = -------------------------------------------              концентрация азота в 1 литре препарата х 85

При вспомогательном парентеральном питании гидрамин применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более. Введение гидрамина следует сочетать с одновременным вливанием 10-20-30% раствора глюкозы с инсулином (на 4-5 г сухой глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 — 1 мл 2,5 — 5,0% раствора, В6 — 1 мл 5% раствора, 4-6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5% для инъекций и анаболических гормонов: неробол — 15 мг внутримышечно 1 раз в 5 дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час. При необходимости парентерального питания больным с декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг, тромбофлебитами гидрамин применяют с соблюдением следующих условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая гидрамин, не должен превышать 2 л в сутки. Больным с почечной и печеночной недостаточностью целесообразно вводить препараты направленного действия. При отсутствии их гидрамин вводить в минимальных дозах. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. При превышении рекомендуемой скорости введения гидрамина возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание препарата необходимо прервать и проводить десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлористый кальций и др.). После устранения побочных явлений допустимо возобновить трансфузию гидрамина с уменьшенной скоростью. УПАКОВКА. По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. С до +30 град. С. Как однократное, так и повторное замораживание до -45 град. С не оказывает влияния на качество препарата. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.

ЭКСТРАКТ ШИПОВНИКА СУХОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/130/2. Временная Фармакопейная статья 42-2195-93 утверждена 26 января 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от светло — коричневого до темно — коричневого цвета со специфическим запахом, слабо кислого вкуса. Гигроскопичен, комкуется. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Экстракт шиповника сухой, обладает витаминной и иммуностимулирующей активностью, используется для получения лекарственных форм. УПАКОВКА. По 0,5 кг в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ГРАНУЛЫ ЭКСТРАКТА ШИПОВНИКА СУХОГО 0,2 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/130/3. Временная Фармакопейная статья 42-2194-93 утверждена 26 января 1993 г. Инструкция по применению утверждена 20 мая 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Гранулы от светло — коричневого до темно — коричневого цвета со специфическим запахом, кисловато — сладкого вкуса. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Основные фармакологические свойства препарата связаны с наличием в его составе комплекса витаминов. Препарат участвует в регуляции окислительно — восстановительных процессов, углеводного и минерального обмена. Препарат обладает иммуностимулирующими свойствами в отношении гуморального и клеточного иммунитета. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гранулы шиповника назначают взрослым и детям в профилактических и лечебных целях при гиповитаминозе С. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гранулы применяют внутрь, после еды. Разовую дозу гранул (дозирующая ложка по первой риске — 1,4 г) растворяют в 50 мл теплой воды и применяют ежедневно в лечебных целях 2-3 раза в сутки, в профилактических — 1 раз в сутки. Курс лечения 15-30 дней. При необходимости курс лечения можно повторить. Детям назначают в зависимости от возраста от 1 чайной ложки до 1-2 столовых ложек. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. УПАКОВКА. По 50,0 г в банки оранжевого стекла с ложечкой — дозатором. По 1,4 г в одноразовые пакеты с полиэтиленовым покрытием. 10 одноразовых пакетов помещают в пачки из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ЛИСТЬЯ ТОЛОКНЯНКИ. ПОРОШОК В ФИЛЬТР — ПАКЕТАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/130/4. Временная Фармакопейная статья 42-2201-93 утверждена 12 февраля 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой кусочки листьев различной формы, блестящие или матовые, от светло — зеленого до темно — зеленого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Запах отсутствует. Вкус сильно вяжущий, горьковатый. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применять как мочегонное и антисептическое средство при воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1-2 фильтр — пакета, содержащего 3 г измельченного сырья, заливают одним стаканом (200 мл) кипящей воды, закрывают крышкой и настаивают в течение 15 минут. Принимают внутрь по 1/2 — 1/3 стакана 3-5 раз в день через 40 минут после еды. Курс лечения 20-25 дней. Возможна повторность курса после 10-12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год. УПАКОВКА. Порошок фасуют по 3 г в фильтр — пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 2 г в фильтр — пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью. Фильтр — пакеты укладывают в картонные пачки по 50 и 30 штук соответственно. ХРАНЕНИЕ. Фильтр — пакеты хранят в сухом, прохладном месте. Приготовленный настой — в прохладном месте не более 2-х суток. Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать. СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ЛИСТЬЯ СЕННЫ. ПОРОШОК В ФИЛЬТР — ПАКЕТАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/130/5. Временная Фармакопейная статья 42-2200-93 утверждена 12 февраля 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой кусочки листочков, черешков, бутонов, стеблей и створок плодов, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Цвет серовато — зеленый с желтыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус слегка горьковатый, с ощущением слизистости. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Листья и плоды сенны применяют как слабительное средство при запорах. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1-2 фильтр — пакета заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, настаивают 10-15 минут. Принимают внутрь вечером или утром натощак по 1/2 — 1/3 стакана, при необходимости дозу можно увеличить в 2 раза. Действие настоя наступает через 8-12 часов. УПАКОВКА. Порошок фасуют по 2,2 г в фильтр — пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 1,4 г в фильтр — пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью. Фильтр — пакеты укладывают в картонные пачки по 50 штук и 30 штук соответственно. ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте. Настой в прохладном месте (не более 2-х суток). Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ

Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор Российского
Государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН