Приказ Госстандарта РФ от 02.07.2002 N 158 «Об изменении приказа Госстандарта России от 30 марта 1999 г. N 116 «О создании Технического комитета по стандартизации «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения» Вопрос: Не могли бы вы прокомментировать новые Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств? (Консультация эксперта, 2002)
Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росстандарта от 29.12.2010 N 5518, признавшего Приказ Госстандарта РФ от 30.03.1999 N 116 утратившим силу Текст документа
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
2 июля 2002 г.
N 158
ОБ ИЗМЕНЕНИИ ПРИКАЗА
ГОССТАНДАРТА РОССИИ ОТ 30 МАРТА 1999 Г. N 116 «О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «РЕЗИНОВЫЕ ИЗДЕЛИЯ БЫТОВЫЕ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
В связи с изменением состава Технического комитета по стандартизации ТК 81 «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения», приказываю: 1. Утвердить:
Берестнева Валентина Аркадьевича — директора Федерального государственного унитарного предприятия «Научно-исследовательский институт резиновых и латексных изделий» (ФГУП «НИИР»), доктора химических наук, профессора — председателем ТК 81 «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения»; Воробьеву Ольгу Николаевну — заведующую отделом стандартизации ФГУП «НИИР» — ответственным секретарем ТК 81 «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения». 2. Исключить из состава ТК 81 «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения» Корневу Людмилу Михайловну и Мачину Нину Сергеевну. 3. Предоставить председателю ТК 81 Берестневу В.А. право представлять Госстандарт России в МТК 81 «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения». 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя председателя Госстандарта России В.Н.Крутикова.
Председатель
Госстандарта России
Б.С.АЛЕШИН
Вопрос: Не могли бы вы прокомментировать новые Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств?
Ответ: Правительство России установило новый рекорд, который, безусловно, достоин занесения в Книгу рекордов Гиннеса. За три месяца Правительством утверждено 40 !!! Положений о лицензировании различных видов деятельности. Несомненно, такая спешка не могла не отразиться на качестве утверждаемых нормативных актов. В частности, в течение 2-х недель Правительством утверждены пять Положений о лицензировании видов деятельности, так или иначе связанных с обращением лекарственных средств. Перечислим их: 1. Положение «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 21.06.2002 г. N 454; 2. Положение «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 21.06.2002 г. N 454; 3. Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489; 4. Положение «О лицензировании производства лекарственных средств», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 4.07.2002 г. N 500; 5. Положение «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 4.07.2002 г. N 499. В настоящей статье мы кратко прокомментируем Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» и «О лицензировании производства лекарственных средств». Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»: Теперь, в полном соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2001 г.), в положении о лицензировании в рамках понятия «фармацевтическая деятельность» объединены розничная и оптовая торговля ЛС. В действовавшем ранее Положении «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387, понятие «фармацевтическая деятельность» фактически было идентичным понятию «розничная торговля лекарственными средствами». Неожиданным является факт, что рассматриваемым Положением устанавливается порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой только юридическими лицами. Фактически, предприниматели без образования юридического лица, у которых подходит к концу срок действия лицензии, теперь поставлены «вне закона», поскольку порядок лицензирования осуществляемой ими фармацевтической деятельности не определен. Пункт 3 Положения заполняет пробел в законодательстве, возникший после опубликования Постановления Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности», которое лишило права выдавать лицензии на фармацевтическую деятельность лицензирующие органы при органах исполнительной власти на местах. Теперь лицензирование фармацевтической деятельности может осуществляться органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Минздрав РФ передал по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Впервые в Положении установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. В частности, выдвинуты требования к специалистам организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Однако и здесь не обошлось без курьезов. Например, подпункт е) пункта 4 Положения звучит следующим образом: «Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста». При этом совершенно непонятно, к чему или к кому относятся слова «работа которых непосредственно связана …», к руководителям или к организациям и учреждениям. Если только к руководителям, то это означает, что фармацевтической компанией может руководить человек без специального образования, если он непосредственно не занимается работой с лекарствами. Если же указанные слова относятся к организациям и учреждениям, то многим директорам фармацевтических фирм придется расстаться со своими директорскими креслами, поскольку вряд ли найдутся фармацевтические компании, «работа которых непосредственно НЕ связана» с указанными выше действиями в сфере обращения ЛС. Как тут не вспомнить о спешке, в которой, судя по всему, готовились все принятые недавно положения о лицензировании. Будем надеяться, что в ближайшее время мы дождемся разъяснений Минздрава РФ по этому вопросу. Заметим, что пункт 7.8 принятого недавно «Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80, требует наличия соответствующего (т.е. даже не совсем понятно какого, причем неясно высшего или средне — специального) образования и практического опыта работы в сфере обращения ЛС только от руководителя, отвечающего за работу склада, и его заместителей. В то же время, подпункт д) пункта 5 рассматриваемого Положения о лицензировании требует предоставления в лицензирующий орган сертификата специалиста руководителя юридического лица. Подпункт ж) пункта 4 Положения требует повышения квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность, не реже одного раза в 5 лет. Здесь мы имеем целый букет неувязок. Во-первых, согласно пункту 2 этого же Положения фармацевтическую деятельность осуществляют юридические лица, а не физические. Статья 33 Закона «О лекарственных средствах» допускает осуществление фармацевтической деятельности физическими лицами только в аптечных учреждениях. В связи с этим, с юридической точки зрения непонятно, могут ли работники предприятия оптовой торговли заниматься фармацевтической деятельностью, а раз так, то непонятно, нужно ли таким работникам повышать свою квалификацию. Кроме того, из текста Положения неясно, каков порядок повышения квалификации работников. Достаточно ли работникам пройти повышение квалификации внутри организации, например, пригласив соответствующих специалистов или даже силами своих специалистов. Или же необходимо повышать квалификацию на специализированных факультетах повышения квалификации? Ответы на эти вопросы так же можно получить только в Минздраве РФ. Пункт 5 Положения вносит множество нововведений в перечень документов, представляемых соискателем для получения лицензии. Так, например, сертификаты специалистов требуется представлять только руководителям организаций и подразделений, а дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании всем работникам предприятия. Согласно новому Положению при лицензировании не требуется дополнительное предоставление заключения о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям или условиям, а также при открытии аптечного учреждения не требуется представление свидетельства о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления. Формально новым является требование предоставления документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений. Впервые в Положении о лицензировании прописан четкий порядок проведения плановых проверок лицензиата. Плановые проверки должны проводится не чаще одного раза в два года, а продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Внеплановые проверки могут осуществляться только для подтверждения устранения нарушений, выявленных в ходе плановой проверки, или при получении лицензирующим органом информации о нарушениях. Кроме того, новое Положение о лицензировании по целому ряду вопросов, таких как срок выдачи лицензии, срок принятия решения о выдаче лицензии и т.д., приведено в соответствие с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 13.03.2002 г.).
Положение «О лицензировании производства лекарственных средств»: По не вполне понятным причинам Минздраву РФ за многие годы так и не удалось разработать Положение о лицензировании производства ЛС. Только с передачей функций по лицензированию в Минпромнауки РФ (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности») это Положение, наконец, появилось, причем появилось в исключительно сжатые сроки. Наверное, поэтому Положение о лицензировании производства лекарственных средств получилось довольно «куцым» и, в основном, сугубо формальным. Оно также не свободно от целого ряда пробелов, неясностей и противоречий. Например, статья 14 Закона «О лекарственных средствах» определяет право федеральных и территориальных органов контроля качества лекарственных средств осуществлять проверки предприятий — производителей. В то же время пунктом 11 Положения о лицензировании производства лекарственных средств установлено, что контроль за соблюдением предприятием производителем лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, а также определен порядок проведения таких проверок. При этом из текста Положения не ясно, относится ли сказанное в нем только к проверкам, которые проводит лицензирующий орган, или же устанавливаемый им порядок проведения проверок распространяется и на органы контроля качества лекарственных средств. Положение о лицензировании производства лекарственных средств устанавливает лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии, определяет перечень документов, которые соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган. Как ни странно, требования статьи 15 Закона «О лекарственных средствах» и требования Положения о лицензировании производства ЛС практически не пересекаются, а фактически дополняют друг друга. Так, например, п. 4 ст. 15 Закона содержит перечень документов, подаваемых соискателем в Федеральный орган контроля качества ЛС для получения заключения о соответствии соискателя лицензионным требованиям и условиям. В п. 5 приведен перечень сведений, отражаемых в лицензии. Пункты 6 и 7 содержат условия, при которых необходимо переоформление лицензии. Как ни парадоксально, все указанные требования Закона «О лекарственных средствах» не нашли даже формального отражения в новом Положении о лицензировании производства ЛС. В заключение, отметим, что разработка «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», несмотря на отмеченные выше недостатки, является все же шагом вперед в направлении правовой поддержки субъектов рынка обращения лекарственных средств. В то же время «Положение о фармацевтической деятельности», на наш взгляд, никаких существенных новшеств в процедуру лицензирования не внесло по сравнению с действовавшим до этого «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами».
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.2002
