Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.11.1998 N 29-2А/1066 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

10 ноября 1998 г.

N 29-2а/1066

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Рутин, субстанция серии RU/04.177 производства фирмы «PVP s.a.», Бразилия — по показателям «Растворимость», «Примеси, нерастворимые в спирте», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире» и «Количественное определение». 2. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г.Псков: — Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 020397 производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Маркировка» (на блистере указаны два срока годности 2 года и 4 года). 3. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией управления здравоохранения Тамбовской области: — Индовазин гель серии 020897 производства фирмы «Фармахим, Трояфарм», Болгария — по показателю «Маркировка» (указан срок годности до 08.96 при дате изготовления 08.97). 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — Софрадекс глазные/ушные капли серии 037096 от 11.97 производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки); — Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг серии 97029 производства фирмы «Иннотера», Франция — по показателю «Описание» (таблетки с серыми вкраплениями, выщербленными поверхностью и краями); — Цистон, таблетки серий Е-80228 от 02.98, Е-71103 от 11.97, Е-71111 от 11.97, Е-70930 от 09.97 производства «Хималайя Драг Ко», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного цвета, пятнами темного и белого цвета); — Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 010498 производства фирмы «Болгарская роза Севтополис», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, на таблетках имеются темные пятна). 5. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Бурятии: — Канизон 1%, крем серии СТ 824 производства «Аджио Фармацевтикалс Лтд», Индия — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся, неоднородной консистенции); — Диклоген, раствор для инъекций 75 мг/3 мл серии DK-833 производства «Аджио Фармацевтикалс Лтд», Индия — по показателю «Механические включения»; — Седалгин, таблетки серии 040598 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с бугристой поверхностью, вкраплениями черного и бурого цвета). 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»: — Тальк серии S 806/97 производства «Лузенак фал чизоне», Италия — по показателям «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной», «Железо, растворимое в кислоте хлористоводородной». 7. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края (г.Красноярск): — Седалгин, таблетки серии 110497 производства «Медика АД», Болгария — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, наличие резкого запаха уксусной кислоты); — Масло оливковое серии 9 от 02.98 производства «Калифорния Фудс Ко», США — по показателям «Плотность», «Специфические примеси»; — Индометацин, мазь 10% серии 010498 производства «Фармахим», Болгария — по показателям «Однородность» (мазь неоднородна, имеются коричневые вкрапления), «Упаковка» (нарушена целостность внутреннего покрытия тубы); — Седалгин, таблетки серии 300498 производства «Фармахим — Фармакон-93», Болгария — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, наличие резкого запаха уксусной кислоты). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно Управление обращает Ваше внимание, что по состоянию на 01.11.98 препарат «Ким, бальзам жидкий», зарегистрирован в России только фирмой «Санофи Фарма», Вьетнам.

Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ