Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.11.1998 N 29-2А/1065 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

10 ноября 1998 г.

N 29-2а/1065

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Таблетки «Аскарпам» серий 10898, 20898, 30898, 40898, 50898 производства ОАО «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета здравоохранения Ульяновской области: — Линимент синтомицина 5% серии 590498 производства ОАО ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (линимент расслоился на 2 слоя); — Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 60198 производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — Раствор анальгина 50% для инъекций серии 870598 производства ОАО «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Механические включения»; — Таблетки эринита 0,01 г серии 240698 производства ООО «Фарманол-Волга» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной поверхностью, выщербленными краями и включениями черного цвета); — Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 890996 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки с сероватым оттенком, вкраплениями серого цвета); — Мазь салициловая 5% серии 30798 производства Нижегородской фармацевтической фабрики — по показателю «Описание» (мазь с мелкими черными вкраплениями). 3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: — Мазь «Бонафтона» 0,05% серий 131297, 91297 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» (мазь расслоившаяся с розовым оттенком), «Упаковка» (негерметичность укупорки); — Деготь березовый серии 030497 производства КХ «Алма» — по показателям «Плотность», «Чистота» и «Маркировка» (маркировка исправлена от руки); — Валосердин серии 070298 производства АО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Маркировка» (номер серии на упаковке — 070198 не соответствует номеру серии на флаконе — 070298); — Раствор сульфацила натрия 30%, глазные капли серии 770698 производства АКО «Синтез» — по показателю «Количественное содержание»; — Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 160698 производства ОАО «Тюменский химфармзавод» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски с многочисленными вкраплениями коричневого цвета); — Формидрон серии 50798 производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Описание» (мелкокристаллический осадок, при взбалтывании образуется мутная жидкость желтого цвета); — Настойка женьшеня и аралии серии 210797 производства СП «Фитон» — по показателю «Маркировка» (серия и срок годности указаны на отдельной этикетке); — Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 1540598 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — Гемодез, раствор для инфузий серии 1700798 производства ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»: — Таблетки «Аспаркам» серий 60198, 80198 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки). 5. Забракованные Тольяттинской территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»: — Раствор лидокаина гидрохлорида 2% для инъекций серии 50198 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка); — Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 120798 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им.Семашко — по показателям «Описание» (неоднородная окраска раствора: от бесцветного до желтого) и «Цветность». 6. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области: — Настойка календулы серии 060398 ЗАО производства «Эвалар» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком); — Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 230798 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им.Семашко — по показателю «Описание» (неоднородная окраска раствора: от бесцветного до слегка окрашенного). 7. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края: — Трава чабреца серии 60997 производства ООО «НПЦНМ «Фитос» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности — 3 года, должен быть — 2 года); — Полифепан серии 020398 производства Иркутского института химии СО РАН — по показателю «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Раствор альбумина 10% серий 10494, 210894 производства НПО «Биомед» — по показателю «Механические включения», — Ингалипт, аэрозоль серий 841097, 821097, 801097, 490897 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Упаковка» (клапан не обеспечивает выход содержимого флакона, негерметичность укупорки). 9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Настойка календулы серии 171197 производства АООТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Описание» (наличие осадка белого цвета). 10. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией управления при Правительстве Удмуртской Республики: — Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 400498 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки светло-кремового цвета с вкраплениями); — Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 1920798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — Мазь календулы серии 30498 производства Самарской фармацевтической фабрики — по показателю «Описание» (расслоившаяся мазь с верхним пенистым слоем); — Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 ОАО производства «Биосинтез» — по показателю «Описание» (мазь жидкой консистенции, текучая); — Таблетки нитроглицерина 0,0005 г серии 1040598 производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателям «Описание» (таблетки частично раскрошились) и «Отклонение от средней массы». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно Управление сообщает, что по состоянию на 01.11.98 г. препараты «Настойка женьшеня и аралии», «Трава боровой матки (рамишии однобокой)», «Листья и цветы курильского чая» не разрешены к медицинскому применению; предприятия СП «Фитон» г.Чита, КХ «Алма», Иркутский институт химии СО РАН не имеют лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ