FDA одобрило антибиотик GSK для лечения инфекций мочевыводящих путей

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило пероральный антибиотик GSK для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей. Новая терапия расширяет возможности лечения пациентов с устойчивыми к антибиотикам инфекциями, сообщили в регуляторном ведомстве.

Препарат, получивший торговое наименование Utebzi, позволяет лечить осложненные инфекции, включая пиелонефрит — воспалительное заболевание почек, в домашних условиях, а не в стационаре.

Если неосложненные инфекции мочевыводящих путей обычно хорошо поддаются амбулаторной антибиотикотерапии, то осложненные ИМП связаны с более высоким риском неэффективности лечения и в отдельных случаях могут приводить к летальному исходу.

В GSK сообщили, что препарат должен стать доступен пациентам в США до конца 2026 года.

Одобрение сделало препарат GSK первым карбапенемом для приема внутрь — представителем класса антибиотиков, широко применяемых для лечения лекарственно-устойчивых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями.

В исследовании III стадии с участием 1690 взрослых пациентов, госпитализированных с осложненными ИМП, препарат показал сопоставимую эффективность с комбинацией антибиотиков широкого спектра имипенем/циластатин. В мае прошлого года исследование было досрочно прекращено в связи с эффективностью терапии.

Одобрение Utebzi дополняет портфель противоинфекционных препаратов GSK, в который также входят Blujepa и Brexafemme. По прогнозам компании, совокупные пиковые годовые продажи этих препаратов могут превысить 2 млрд фунтов стерлингов.