<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2131/14 «Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2131/14
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Система для наружного вентрикулярного дренажа EDS» производства «Кодмэн энд Шертлефф, Инк.», США, Codman & Shurtleff, Inc., (USA), Medos Sari (Швейцария), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09475 от 01.04.2011, срок действия не ограничен; срок годности до августа 2017 г. (2017-08), партии каталожных номеров:
Кодовый номер
Описание
82-1730
EDS 3CSF Система Наружного Дренирования с Вентрикулярным Катетером 82-1731
EDS 3CSF Система Наружного Дренирования (без Вентрикулярного Катетера) 82-1738
Набор Катетеров для Люмбального Дренирования II с Системой EDS 3
Причина отзыва: изделия, находящиеся в использовании, могут быть повреждены. Возможно протекание или отсоединение трубок в системе, дренирующей СМЖ. Риск для здоровья: протекание и отсоединение трубок могут привести к чрезмерному или недостаточному дренированию СМЖ из желудочковой системы головного мозга или поступлению воздуха в желудочковую систему (пневмоцефалия). Это может привести к коллапсу желудочков, субдуральному кровотечению или к невозможности контролирования повышенного внутричерепного давления. Отсоединение трубок или протекание могут также повысить риск возникновения вентрикулита. В случае если какое-либо из данных осложнений не будет выявлено и купировано, возможно возникновение серьезной травмы головного мозга, которая может привести к коме, инсульту или смерти. Такие системы наиболее часто используются в отделениях неврологической интенсивной терапии, и данные проблемы могут быть выявлены незамедлительно. Необходимо провести срочную замену систем у пациентов, находящихся на лечении с использованием системы EDS 3. В случае если нет необходимой системы дренирования для замены, можно продолжать использование системы EDS 3 до тех пор, пока не будет приобретен альтернативный продукт. Необходимо ограничить обращение с трубками и проявлять особую бдительность с целью своевременного обнаружения протеканий и/или отсоединений. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в департамент «ДеПью Синтез» ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8(495)580-77-77.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
