<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2132/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2132/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза» производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016: Спица направляющая , длина 400 мм, стерильная, продуктовые коды и партии:

Код
Описание
Номер партии
357.399
Спица направляющая , длина 400 мм, стерильная 7528889; 7560756; 7567092; 7583847; 7592959; 7530182; 7561337; 7567692; 7584396; 7593772; 7559782; 7561643; 7569386; 7588691; 7594896; 7560829; 7562800; 7569471; 7589236; 7594058; 7561332; 7565795; 7583667; 7589696; 7594057

Причина отзыва: на маркировке указанного медицинского изделия была допущена ошибка: вместо сплава вольфрама и никеля («CoCrWNi Alloy») указан молибден. Риск для здоровья: побочная реакция мягких тканей. При нормальном течении операции риск сведен к минимуму, так как направляющая спица удаляется после окончания процедуры. Однако, если в процессе операции спица сломается, то ее фрагмент может остаться неизвлеченным, что может вызвать побочный эффект у пациента, чувствительного к никелю, выраженный в виде аллергической реакции или уплотнения мягких тканей. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8(495)580-77-77.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО