<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2126/14 «О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2126/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации. Медицинское изделие с наименованием на маркировке «Фиксирующий бинт из мягкой крепированной ткани «ПЕХА-КРЕПП», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», приложение: I. Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие. 1. Изделия медицинские эластичные компрессионные: — Бинты компрессионные длиннорастяжимые: — Lastodur straff (Ластодур тугой), — Lastodur weich (Ластодур мягкий); — Бинты компрессионные среднерастяжимые: — Idealast (Идеаласт), — Idealast color cohesive (Идеаласт колор когезив), — Idealast-haft (Идеаласт-хафт), — Idealbinde (Идеалбинт), — Idealflex (Идеалфлекс), — Idealflex universal (Идеалфлекс универсал), — (Пюттер Флекс), — (Пюттербинт), — (Пюттер-Фербанд); — Бинты компрессионные короткорастяжимые: — Idealhaft (Идеалхафт); — Бинты компрессионные с добавлением цинковой массы: — Varolast (Вароласт). 2. Изделия медицинского назначения фиксирующие: — Фиксирующие бинты эластичные: — Lastotel (Ластотел), — Peha-Crepp (Пеха-крепп), Peha-Crepp E (Пеха-крепп Е); — Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: — Peha-haft (Пеха-хафт), — Peha-haft color (Пеха-хафт колор); — Фиксирующие бинты сетчатые и трубчатые, повязки из трубчатого бинта: — (Штюльпа), — (Штюльпа-фикс); — Фиксирующий бинт эластичный на пуповину — Telelast (Телеласт); — Фиксирующий послеоперационный бандаж: — Verba (Верба), Verba E (Верба Е), производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО