Планируется изменение правил проведения экспертизы лекарственных средств для допуска к КИ

Проект изменений в приказ № 558н от августа 2017 года, утверждающий правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, вынесен на общественное обсуждение до 21 октября 2026 года. В случае принятия проекта потребуется более детальное подтверждение качества средства и обоснование его применения данными доклинических исследований.

Более всего планируется изменить пункт 40 приложения № 1: заявитель будет обязан предоставлять документы, подтверждающие качество препарата, произведенного для КИ, включая документ производителя с характеристиками средства. Данное изменение не коснется биологических препаратов.

Кроме того, Минздрав предлагает добавить подпункт 6, согласно которому будет необходимо предоставлять информацию о данных доклинических исследований по безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение.

Также предлагается добавить подпункт 4.1.1 в пункт 4 приложения № 5, регламентирующего экспертную оценку и выводы по представленным документам для получения разрешения на проведение КИ: изменение обоснует необходимость оценки качества препарата в контексте предлагаемых методов контроля при проведении доклинических исследований.