<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2127/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2127/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Латексные смотровые перчатки MICROTOUCH — неопудренные — на обе руки — с увлажняющим кремом», производитель Ansell (Thailand) LTD, Таиланд. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в материалах регистрационного досье сведений о наличии увлажняющего крема на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06159 от 03.11.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые нестерильные неопудренные из натурального или синтетического латекса Micro-Touch, варианты исполнений: 1. Micro-Touch HydraCare.
2. Micro-Touch DermaPrene»,
производства «Анселл (ЮК) Лтд.», Великобритания, организации-изготовители: 1. «Анселл (АМБИ) Сдн. Бхд.», Малайзия. 2. «ПТ. МедиСейф Текнолоджиз», Индонезия. 3. «Анселл (Таиланд) Лимитед», Таиланд. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО