<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2119/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2119/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «СИМЕНС» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Анализатор мочи «Клинитек Статус+ (Clinitek Status+) с принадлежностями», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00882 от 10.09.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2119/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

31983 Ред. А
Сентябрь 2014 г.

Системы CLINITEK , CLINITEK 
и CLINITEK Connect

Поврежденный блок питания — Немедленное прекращение использования

В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующие продукты, в комплект поставки которых мог входить поврежденный блок питания:

Таблица 1

Бракованные продукты 

Номер материала Siemens (SMN)
Описание продукта
10379675; 10379676; 10379677; 10379678; 10379679; 10379680; 10379681; 10697813; 10376324; (прежний Кат. N 1780)
CLINITEK Status+
10376322; 10376323 (прежний Кат. N 1790); 10470849 (прежний Кат. N 1797) Система CLINITEK Status Connect
10378632; 10378633; 10378634; 10309177; 10309178; 10324040; 10376820 Блок питания CLINITEK Status — Запасная часть

Причина настоящего уведомления о безопасности: Компания Siemens Healthcare Diagnostics получила жалобы от заказчиков в отношении повреждения внешних блоков питания, которые входят в комплект поставки анализаторов мочи CLINITEK , CLINITEK и CLINITEK Connect, что может увеличить риск поражения пользователя электрическим током. В настоящем уведомлении также содержится информация о запасных частях для заказа. На этих бракованных блоках питания стоят штампы со следующими цифровыми кодами даты: 50130, 51130, 52130, 01140, 02140, 03140, 04140, 05140, 06140, 07140, 08140, 09140, 10140, 11140, 12140, 13140, 14140, 15140, 16140, 17140, 18140, 19140, 20140, 21140, 22140, 23140.

Рисунок 1. Расположение и идентификация кода даты

Рисунок не приводится.

Опасность для здоровья
Поврежденный блок питания может увеличить риск поражения пользователя электрическим током.

Действия, которые должны предпринять заказчики Выполните следующее в отношении продуктов, перечисленных в Таблице 1: 1. Прежде чем приступать в проверке блока питания, ВЫКЛЮЧИТЕ прибор и извлеките блок питания из розетки. 2. После осмотра корпуса блока питания на нем можно увидеть штамп с кодом даты (Рисунок 1). 3. Если код даты на блоке питания совпадает с кодами, перечисленными выше, необходимо немедленно прекратить его использование, утилизировать, заполнить форму проверки эффективности, и вернуть заполненную форму в региональный центр обслуживания заказчиков Siemens. 4. Если код даты на блоке питания отличается от кодов, перечисленных выше, но корпус треснут или поврежден любым другим образом (Рисунок 2 — не приводится), необходимо немедленно прекратить его использование, утилизировать, заполнить форму проверки эффективности, и вернуть заполненную форму в региональный центр обслуживания заказчиков Siemens.

Рисунок 2. Пример потенциального повреждения корпуса

Рисунок не приводится.

Если вы являетесь владельцем CLINITEK Статус или CLINITEK Status+, можно продолжать работу с анализатором с использованием аккумулятора. Для получения инструкций см. Руководство оператора. Тем не менее, системы CLINITEK Status Connect не работают от аккумулятора. Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Siemens, либо с региональным представителем центра технической поддержки. Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт. CLINITEK Status, Status+ и CLINITEK Status Connect являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics.

FIELD CORRECTION EFFECTIVENESS CHECK

Поврежденный блок питания — Немедленное прекращение использования

Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления о безопасности номер 31983, отправленного в сентябре 2014 г. в отношении Поврежденного блока питания и немедленного прекращения его использования. Пожалуйста, прочитайте каждый вопрос и отметьте подходящий вариант ответа. Отправьте заполненную форму в компанию Siemens Healthcare Diagnostics по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.

1.
Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме. Да 
Нет 
2.
Располагаете ли вы каким-либо из упомянутых продуктов в настоящее время? Прежде чем отвечать, проверьте, пожалуйста, товарные запасы. Да 
Нет 

Если вы ответили на приведенный выше вопрос положительно, пожалуйста, укажите количество бракованного продукта в своей лаборатории, а также количество товара, который необходимо заменить.

Описание продукта Номер продукта по каталогу/Номер Siemens (SMN) Коды даты блока питания
Количество бракованных блоков питания, которые были утилизированы Необходимое количество товара, подлежащего замене [Введите информацию из таблицы 1]

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:

Должность:

Организация:
Серийный номер анализатора:
Улица:

Город:
Регион:
Телефон:
Страна:
Кому продано #:
Кому отправлено #:

Пришлите заполненную форму в отдел Лабораторной Диагностики компании Сименс. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки Siemens.