<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2120/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2120/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «СИМЕНС» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION» производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03896 от 04.03.2009).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2120/14
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
14-60
Сентябрь 2014 г.
Интегрированные биохимические анализаторы Реагентный картридж Hemoglobin A1c (HB1C) (DF105A, SMN 10483822) Положительное отклонение
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:
Таблица 1
Тест
Номер по каталогу
Номер материала Siemens (SMN)
Номера лотов
DF105A
10483822
GA4266
BA4273
BA4280
BA4287
GA4301
GA4315
GC4322
GA4343
GA4350
GA4357
GA5013
GA5020
Причина внесения изменений на местах
Компания Siemens Healthcare Diagnostics вносит изменения на местах в отношении лотов реагентных картриджей , перечисленных в Таблице 1. Siemens подтвердила, что лоты реагентных картриджей , перечисленные в Таблице 1, демонстрируют положительно отклонение, которое в среднем составляет 0.4% [4.4 ммоль/моль] единиц Гемоглобина A1c, и, время от времени, до 1.0 % [11 ммоль/моль] единиц HbA1c для образцов пациентов, если сравнивать полученные результаты с результатами Национальной программы стандартизации гликированного гемоглобина (NGSP). Образцы КК также могут демонстрировать подобное отклонение. Это отклонение привело к тому, что в Коллегию американских патологов (САР) поступили жалобы в отношении сбоев при проведении исследований. В зависимости от предельных значений контроля качества эта проблема может оставаться незамеченной. В настоящее время проводится расследование первопричины этой проблемы.
Опасность для здоровья
Лечение больных с гипергликемией зависит от мониторинга диеты, образца жизни, концентраций глюкозы, HbA1c, а также от подбора лечения для гликемического контроля. Положительное отклонение единиц HbA1c до 1.0 % [11 ммоль/моль] может быть отнесено к клинически значимому при существенных уровнях HbA1c и может привести к изменению ходу лечения гипергликемии. Изменение хода лечения гипергликемии может увеличить риск возникновения гипогликемии, проявляющейся возникновением симптомов и/или персонального мониторинга глюкозы. Siemens не рекомендует пересматривать общие лабораторные данные в отношении результатов, полученных ранее с использованием этих лотов. Компания Siemens предоставляет опциональную информацию для врачей с инструкциями по проведению повторных тестов (см. письмо в приложении).
Действия, которые должны предпринять заказчики
- Прекратите использование и утилизируйте лоты, приведенные в Таблице 1.
- Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу. Для вашего удобства к данному сообщению приложено информационное письмо для врачей. С этим письмом должен ознакомиться главврач. Если вы решите распространить информационное письмо среди врачей, заказывавших тесты HbA1c с использованием бракованных лотов, его следует адаптировать (см. выделенный и подчеркнутый текст в письме для врачей) к вашей лаборатории.
- Siemens бесплатно заменит все неиспользованные запасы испорченных лотов. Пожалуйста, укажите продукт, который необходимо заменить, в Форме проверки эффективности исправлений на местах. Пожалуйста, заполните форму в приложении и отправьте ее по факсу представителю региональной службы технической поддержки Siemens.
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт. Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков — центром технических решений Siemens, либо с региональным представителем центра технической поддержки. и являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Интегрированные биохимические анализаторы Реагентный картридж Hemoglobin A1c (HB1C) (DF105A, SMN 10483822)
Положительное отклонение
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления о безопасности на местах, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в сентябре 2014 года в отношении Положительного отклонения теста HB1C (DF105A). Пожалуйста, прочитайте вопросы и отметьте подходящие варианты ответа. Отправьте заполненную форму по факсу в компанию Siemens Healthcare Diagnostics по номеру, указанному в нижней части страницы.
1.
Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме. Да
Нет
2.
Располагаете ли вы каким-либо из упомянутых продуктов в настоящее время? Прежде чем отвечать, проверьте, пожалуйста, товарные запасы. Да
Нет
Если вы ответили на приведенный выше вопрос положительно, пожалуйста, заполните таблицу ниже, в которой следует указать бракованный лот (см. Таблицу 1), а также количество товара в вашей лаборатории и продукцию, которую необходимо заменить.
Описание продукта
Номер лота HbA1c
Утилизированное количество бракованного продукта в товарных запасах Количество товара, подлежащего замене
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация:
Серийный номер анализатора:
Улица:
Город:
Регион:
Телефон:
Страна:
Кому продано #:
Кому отправлено #:
Пожалуйста, отправьте заполненную форму по факсу региональному представителю отдела технической поддержки Siemens. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки Siemens.
