<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2008 N 03И-868/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 декабря 2008 г.

N 03И-868/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Белластезин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 40208. — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 7201005HE. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Микозорал, мазь для наружного применения 2% (тубы) 15 г, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 81106. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев) — серии 010308. — Полыни горькой трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро» г. Екатеринбург, показатели: «Внешние признаки» (сильно измельченное пылящее растительное сырье представленное кусочками стеблей и измельченных листьев, другие части в виде порошка), «Числовые показатели: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0, 31 мм» — серии 110408. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки с трещинами, выщербленными краями, при извлечении из контурной безъячейковой упаковки таблетки крошатся) — серии 81107. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серий 010408, 020908. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатель «Средняя масса» — серии 1250708. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Подольск, показатели: «Описание» (таблетки слегка липкие, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы), «Средняя масса» — серий 1310708, 1470908. 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «РИА ПАНДА» г. Санкт — Петербург, показатель «Описание» (кусочки карамельной массы в ячейках блистера) — серии 7179. 8. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «БИОТЭК-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 260308. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА