<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2015 N 01И-1239/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 июля 2015 г. N 01И-1239/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Смит энд Нефью» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для артроскопических операций FasTFix» (регистрационное удостоверение РЗН 2014/1843 от 14.08.2014), производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2015 г. N 01И-1239/15

ОБ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

от 24 июля 2015 г.

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Смит & Нефью, Инк.», США, (далее -«Производитель»), выражает вам свое почтение и информирует о безопасности в отношении медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для архроскопических операций FasTFix» производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, регистрационное удостоверение РЗН 2014/1843 от 14.08.2014 Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия: Инструмент для проталкивания узла системы Ultra FasTFix (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1).

Таблица 1

Наименование продукции
Номер по каталогу
Номера партий
Инструмент для проталкивания узла системы Ultra FasTFix 72201537
50491035

По информации, полученной от производителя, внутреннее расследование показало, что возможен потенциальный риск прокола упаковки острыми краями Инструмента для проталкивания узла Ultra FasTFix, что может привести к нарушению стерильности изделия.

Потенциальный риск с использованием продукта: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения, выявив наиболее распространенный сценарий, что повреждения стерильной упаковки будут видны пользователю до использования устройства и продукт будет заменен на новый. В случае, если дефекты упаковки не были выявлены, и нестерильное изделие было использовано во время операции, это потенциально может привести к послеоперационной инфекции. Случаев обращения клиентов в России не было. ООО «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор
ООО «Смит энд Нефью»
И.В.КОТЫХОВ