<Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2015 N 01И-1211/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 июля 2015 г. N 01И-1211/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Приборы» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Программное обеспечение для оценки пренатального риска LifeCycle» производства «ПеркинЭлмер Лайф энд Аналитикал Сайнсес, Валлак Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03728 от 09.02.2009).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июля 2015 г. N 01И-1211/15

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ УСТРАНЕНИИ ОШИБКИ НА МЕСТЕ

10 июля 2015 г.

Возможная ошибка в расчете риска в приложении LifeCycle, если для близнецов указывается хориальность.

Коды продуктов
Название продукта
Версия продукта
5014-0020
LifeCycle for Prenatal Screening
Версия 4.0, версия 4.0 ред. 2 и версия 4.0 ред. 3

Уважаемый клиент!

Мы установили, что приложение LifeCycle for Prenatal Screening (5014-0020) может неправильно рассчитывать риск для близнецов, если при использовании протокола версии 4.0 совершается определенная последовательность действий.

Основание для добровольного устранения ошибки на месте

Данный вопрос связан с поправкой на хориальность близнецов, которая может применяться только в сочетании с результатами биомаркеров hCGb, PAPP-A и PIGF в первом триместре. Если к той же карте добавляется второй образец (напр., второй триместр или исследование DVPI), значения показателей МоМ следует очистить с целью повторного расчета показателей МоМ без поправки на хориальность. Если в расчет гестационного возраста не вносятся изменения, МоМ образца первого триместра будут сохранены. Поскольку при указании хориальности показатели МоМ в первом триместре рассчитываются с поправкой на хориальность, значения этих показателей очень низки, что приводит к возникновению непредвиденных значений риска. Если это значение близко к граничному, действительное значение риска может оказаться с противоположной стороны границы, и результат определения риска будет указан как противоположный. Ниже приведена блок-схема, в которой пошагово описана последовательность событий, приводящих к неверному расчету риска. Если вы ответите «Нет» на любой из приведенных вопросов, расчет риска в вашем случае будет (или был) выполнен верно. Если вы ответите «Да» на все вопросы, расчет риска в вашем случае может быть искажен.

Риск для здоровья

В случае возникновения данной ошибки невозможно прогнозировать направление и значение вызванного ей изменения. Наиболее критическими являются случаи, в которых значение риска близко к граничному, и действительное низкое значение риска будет ошибочно определено как высокое значение риска. Ложноположительный результат скрининга может оказывать непрямой вред вследствие возможного проведения ненужного подтверждающего исследования и/или медицинского вмешательства.

Необходимые действия со стороны пользователя

Если вы используете версию программы, подверженную данной ошибке, и хотите выполнить скрининг по указанной выше схеме, перед повторным расчетом риска после добавления второго образца к той же карте вам необходимо убедиться в том, что значения МоМ для биомаркеров hCGb, PAPP-A и PIGF очищены. Этого можно достичь, очистив информацию о хориальности и сохранив данные карты. Проблема LifeCycle будет исправлена при обновлении вашей программы до версии 4.0 ред. 4, которую в настоящее время разработала компания PerkinElmer. Мы настоятельно рекомендуем вам обновить LifeCycle до версии 4.0 ред. 4 и полностью исключить риск для пациентов, вызванный ложным результатом скрининга, и вашу потенциальную ответственность за сообщение пациентам ошибочных результатов. Существующим клиентам эта новая редакция программного обеспечения предоставляется бесплатно. В скором времени с вами свяжется местный представитель компании PerkinElmer (Wallac Oy), чтобы выполнить все необходимые приготовления.

Необходимые действия со стороны компании PerkinElmer

1. Компания PerkinElmer разработала модуль исследования базы данных, с помощью которого можно определить наличие в вашей базе данных LifeCycle расчетов, подверженных данной ошибке. Чтобы получить помощь в проверке вашей базы данных LifeCycle с помощью этого инструмента, обратитесь к местному представителю компании PerkinElmer или в службу технической поддержки приложений ([email protected]). Любые решения о необходимости повторной оценки/расчета риска принимают для каждого случая отдельно.
2. По возможности в качестве окончательной меры по устранению указанной проблемы является установка новой LifeCycle версии 4.0 ред. 4 от PerkinElmer. Всем пользователям, использующим любую версию LifeCycle, подверженную данной ошибке, мы настоятельно рекомендуем установить программу новой версии 4.0 ред. 4. Мы сообщим вам о выпуске обновления программы и предоставим вам его бесплатно.

Передача данного уведомления об устранении ошибки на месте

Пожалуйста, незамедлительно доведите эту информацию до сведения персонала, который может столкнуться с описанной ошибкой в приложении LifeCycle. Чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований, просим вас заполнить прилагаемую форму ответа и вернуть ее по факсу +358 2 2678 357 или в виде отсканированного документа по адресу [email protected] как можно скорее, но не позднее 30 июля 2015 г. Приносим свои извинения в связи с неудобствами, вызванными данной проблемой, и благодарим вас за сотрудничество. Дополнительную информацию можно получить, обратившись к представителю компании PerkinElmer или по адресу [email protected].

Директор по контролю качества
АННА-КРИСТИНА ФАГЕРШТРЕМ

ФОРМА ОТВЕТА

Заполните эту форму ответа и отправьте ее по факсу +358 2 2678 357 или в виде отсканированного документа по адресу [email protected].

Продукт(ы), подверженные ошибке:

КОДЫ ПРОДУКТОВ
НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА
ВЕРСИЯ
5014-0020
LifeCycle for Prenatal Screening
Версия 4.0, версия 4.0 ред. 2 и версия 4.0 ред. 3

1.
Вы прочли письмо, которое прилагается к этой форме? Письмо содержит сведения об отзыве продукта или устранении ошибки на месте компанией Wallac Oy для перечисленных выше версий продукта.

Да
Нет
2.
В отношении рекомендуемого исправления я выбираю следующий способ (выберите только один вариант):

Установка версии 4.0 ред. 4

Продолжение работы без установки версии 4.0 ред. 4

3.
Какую версию программного обеспечения вы используете в настоящий момент? Если вы не уверены в том, какую версию программного обеспечения вы используете в настоящий момент, эти данные можно найти, выбрав «Help» «About LifeCycle» («Помощь» «О программе LifeCycle»).

4.0
4.0 ред. 2
4.0 ред. 3

Подпись/дата
_______________________________/________________ Расшифровка подписи

Лаборатория/клиника

Штат/страна