<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2015 N 01И-1240/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 июля 2015 г. N 01И-1240/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/10958 от 03.11.2011), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2015 г. N 01И-1240/15

УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО БЕЗОПАСНОСТИ КАСАТЕЛЬНО НИЗКОГО УРОВНЯ Р02 В ОБРАЗЦАХ ПАЦИЕНТОВ И РЕЗУЛЬТАТАХ

Дата: 10 июля 2015 г.

Название продукта
cobas b 123 FLUID PACK 200
cobas b 123 FLUID PACK 400
cobas b 123 FLUID PACK COOX 200
cobas b 123 FLUID PACK COOX 400
cobas b 123 FLUID PACK COOX 700
Кат. N
05403308001
05403154001
05169992001
05170036001
05170052001
Номер РУ
ФСЗ 2011/10958
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер) 21446073/21446093/21446103/21446113/21446123/21446153/21446143/21446163/21446173/21446183/21446203/21446213/21446223/21446233/21446243/21446253/21446054/21446064/21446074/21446084/21446094 Инструмент/Система
cobas b 123 <1 >
cobas b 123 <2>
cobas b 123 <3>
cobas b 123 <4>

Уважаемый пользователь анализатора cobas b 123,

С сожалением сообщаем вам о проблеме, связанной с получением низких результатов Р02 в образцах пациентов и контрольных материалах на анализаторах cobas b 123. Эта проблема может возникать в тех случаях, когда используются cobas b 123 Fluid Pack с определенными номерами серий. Чтобы исключить все риски, связанные с получением заниженных результатов Р02, на системах cobas b 123 необходимо отключать параметр Р02 каждый раз, когда используются Fluid Pack из проблемных серий.

Дефектные серии cobas b 123 Fluid Pack

Бракованные cobas b 123 Fluid Pack могут содержаться в следующих сериях:

Таблица 1

Список бракованных серий cobas b 123 Fluid Pack

cobas b 123 FLUID PACK GOOX 200
cobas b 123 FLUID PACK GOOX 400
cobas b 123 FLUID PACK COOX 700
cobas b 123 FLUID PACK 200
cobas b 123 FLUID PACK 400
21446073
21446054
21446093
21446064
21446103
21446074
21446113
21446084
21446123
21446094
21446133

21446143

21446153

21446163

21446173

21446183

21446203

21446213

21446223

21446233

21446243

21446253

Описание ситуаций

В последнее время от ряда пользователей поступили сообщения о несоответствиях КК (значения КК были ниже целевых значений) для параметра Р02 на системах cobas b 123 РОС, несоответствия касались, в основном, Уровней 1 и 2.

Результаты расследования

Мы обнаружили, что несоответствия КК вызваны проблемой калибровки параметра Р02. Существует вероятность того, что эта проблема не может быть обнаружена, поскольку результаты КК могут быть ниже средних значений, но по-прежнему оставаться в пределах 2 стандартных отклонений (SD). Таким образом, существует вероятность того, что в образцах пациентов могут быть получены ложно заниженные результаты Р02, особенно если речь идет об образцах крови со значениями Р02 ниже 50 мм рт. ст. На данный момент не известны случаи серьезных неблагоприятных последствий среди пациентов, которые были бы связаны с этой проблемой.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH

Компания Roche Diagnostics GmbH будет продолжать расследование этой проблемы для внедрения корректирующих и профилактических мер. Компания Roche Diagnostics GmbH разработала временное решение, в котором описывается, как деактивировать параметр Р02 (см. Приложение 1 «Описание временного решения»).

Действия, которые должны предпринять
заказчики/пользователи

При использовании cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий, перечисленных в Таблице 1, необходимо деактивировать параметр Р02. Пожалуйста, используйте подробное временное решение, приведенное в Приложении 1. Неиспользованные на момент получения Уведомления cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий с неистекшим сроком годности могут быть обменены в соответствии со стандартной процедурой. Допускается утилизировать указанные паки локально с предоставлением документации, подтверждающей утилизацию.

Распространение настоящего уведомления
о безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8-800-100-68-96,
Время работы с 10:00 до 19:00 понедельник — пятница, e-mail: [email protected].

Старший менеджер по продукции
Н.МИТЮШИНА

Специалист по продукции
Т.ПОПОВА

Приложение 1

ОПИСАНИЕ ВРЕМЕННОГО РЕШЕНИЯ

Каждый раз, когда используются cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий, перечисленных в Таблице 1, необходимо деактивировать параметр РO2. Номер серии Fluid Pack, установленного в систему cobas b 123 в данный момент можно посмотреть в меню «Instrument > Consumable Status > Fluid Pack» (Анализатора > Статус расходных материалов > Fluid Pack):

Если номер серии Fluid Pack указан в Таблице 1, необходимо, деактивировать параметр PO2. В меню «Utilities > Configuration > Measurement > Parameter > Activ./deactiv.» (Утилиты > Конфигурация > Измерение > Параметр > Актив. > деактив.) необходимо задать параметр PO2 как «OFF» (ВЫКЛ.):

После того, как будет нажата кнопка «Close» (Закрыть), необходимо подтвердить изменение, нажав «ОК»:

После этого в экране обзора параметр PO2 будет выделен серым цветом, и параметр больше не будет активен.

Повторная активация Р02

Прежде чем устанавливать новый, исправный Fluid Pack (номер серии, не указанный в Таблице 1), необходимо выполнить повторную активацию Р02: В меню «Utilities > Configuration > Measurement > Parameter > Activ./deactiv.» (Утилиты > Конфигурация > Измерение > Параметр > Актив./деактив.) необходимо задать параметр Р02 как «ON» (ВКЛ.):