<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2011 N 04И-203/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 31 марта 2011 г. N 04И-203/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Предприятие «Генезис-М», г. Москва, показатели: «Описание» (при извлечении из упаковки суппозитории ломаются; на внутренней стороне контурной ячейковой упаковки остаются следы; часть суппозиториев имеет полости различной формы или расслоилась), «Средняя масса» — серии 70210. 2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск: — Веро-Пипекуроний, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг (флаконы) N 25, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ГУП «Челфарм», Челябинская область, показатель «Описание» (спекшаяся, прилипшая ко дну флакона, масса) — серии 460709. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 300, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатели: «Средняя масса», «Распадаемость» — серии 60608. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров», Кировская область, показатель «Описание» (таблетки с включениями черного цвета) — серии 8212. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА