<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-450/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2009 г.

N 01И-450/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Клофелин, раствор для внутривенного введения 0,1 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Органика», поставщик филиал ЗАО ЦВ фирмы «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «pH» — серии 40307. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Упаковка» (упаковка негерметична, имеются микротрещины. На некоторых ампулах — белый налет, часть ампул в области запайки ампул имеют скопления белых кристаллов) — серии 370207. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл N 50, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «ВМСервис» г. Самара, показатели «pH», «Количественное содержание тауфона» — серии 190907. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь», показатели «Подлинность», «Количественное содержание нипагина,» «pH» — серии 200808. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак» Украина, поставщик ЗАО НИПП «Евромед» г. Липецк, показатель «Описание» (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) — серии 300508. 6. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации: — Клотримазол, крем для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства Маричи Экспортс Пвт. Лтд., произведено «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд.» Индия, поставщик ООО «Фармос-Анна» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 008 от 11.2007. — Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармос-Анна» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 331008. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ