<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-449/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2009 г.

N 01И-449/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад» г. Челябинск, показатель «Описание» (в 8% ампул обнаружена хлопьевидная взвесь) — серии 41007. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «СИА Самара» г. Самара, показатель «pH» — серии 1541208. — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «НПК Катрен» г. Новосибирск, показатели «рН», «Количественное содержание нипагина» — серий 1561208, 1571208. — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Вита Лайн» Самарская обл., показатели «рН», «Количественное содержание нипагина» — серии 1611208. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:. — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. С-Петербург, показатели «рН», «Количественное содержание нипагина» — серии 1501108. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Винпоцетин-АКОС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатели «Механические включения», «Маркировка» — серии 130309. — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», поставщик ООО «МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатели «Кислотность», «Количественное определение», «Упаковка» — серии 300608. — Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Региональное фармацевтическое объединение» г. Екатеринбург, показатель «Количественное определение» — серии 01062008. — Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Количественное определение» — серии 03062008. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «НПК «Катрен» г. Екатеринбург, показатели «Прозрачность», «Цветность» — серии 930408. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», поставщик ООО ТПК «Лара-Транзит», показатель «Цветность» — серии 1461208. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ