«Изменение N 1 ГОСТ Р 52556-2006. Вода для гемодиализа. Технические условия» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст) «Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 N 131-ст) (ред. от 30.07.2009) <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-451/09 «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения»

В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 сентября 2009 года. Текст документа

Утверждено
и введено в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 30 июля 2009 г. N 271-ст

Дата введения —
1 сентября 2009 года

ИЗМЕНЕНИЕ N 1 ГОСТ Р 52556-2006.
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Раздел 2. Исключить ссылку: «ГОСТ 6709-72. Вода дистиллированная. Технические условия». Пункт 4.4.1. Таблица 2. Исключить наименование показателя «Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более» и соответствующие показатели.

Изменения, внесенные Изменением N 1, утвержденным Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст, для добровольного применения, вступили в силу с 1 сентября 2009 года. Текст документа

Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 июля 2006 г. N 131-ст

Дата введения —
1 июля 2007 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

WATER FOR HEMODIALYSIS. SPECIFICATIONS

ГОСТ Р 52556-2006

(в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием, Изменения N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Разработан Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П.Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс».
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст.
4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа.
5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 51212-98. Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией ГОСТ Р 51309-99. Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии ГОСТ Р 51592-2000. Вода. Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593-2000. Вода питьевая. Отбор проб ГОСТ Р 51680-2000. Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов ГОСТ 4386-89. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов ГОСТ 4388-72. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди ГОСТ 4389-72. Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов Абзац исключен. — Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст ГОСТ 18190-72. Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора ГОСТ 18293-72. Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра ГОСТ 18294-2004. Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия ГОСТ 18826-73. Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов ГОСТ 18963-73. Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа ГОСТ 19413-89. Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена ГОСТ 23268.5-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния ГОСТ 23268.6-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия ГОСТ 23268.7-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия. Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Вода для гемодиализа: деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п. 3.2. Система водоподготовки: комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4. Гигиенические требования

4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций. 4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа. 4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

Таблица 1

              Наименование показателя               Значение      Метод                                                        показателя   испытания                                                                                 Общее микробное число, КОЕ/куб. см, менее        100        По ГОСТ 18963  

(в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием)

Содержание эндотоксинов, ЕЭ/куб. см, менее 0,25 По 5.2

4.4. Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки. 4.4.1. Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2

             Наименование показателя             Значение  Метод испытания                                                  показателя                                                                                                Массовая концентрация алюминия, мг/куб. дм,     0,0100   По ГОСТ Р 51309   

не более

Массовая концентрация сурьмы, мг/куб. дм, 0,0060 По ГОСТ Р 51309 не более

Массовая концентрация мышьяка, мг/куб. дм, 0,0050 По ГОСТ Р 51309 не более

Массовая концентрация бария, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ Р 51309 не более

  Массовая концентрация бериллия, мг/куб. дм,     0,0004   По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 18294                                                                                 Массовая концентрация кадмия, мг/куб. дм,       0,0010   По ГОСТ Р 51309   

не более

  Массовая концентрация кальция, мг/куб. дм,      2,0      По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 23268.5  

Массовая концентрация хлорамина, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ 18190 не более

Массовая концентрация хрома, мг/куб. дм, 0,0140 По ГОСТ Р 51309 не более

  Массовая концентрация меди, мг/куб. дм,         0,1000   По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 4388                                                                                  Массовая концентрация цианидов, мг/куб. дм,     0,0200   По ГОСТ Р 51680   

не более

Массовая концентрация фторидов, мг/куб. дм, 0,2000 По ГОСТ 4386 не более

Массовая концентрация свободного остаточного 0,5000 По ГОСТ 18190 хлора, мг/куб. дм, не более

  Массовая концентрация свинца, мг/куб. дм,       0,0050   По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 18293                                                                                 Массовая концентрация магния, мг/куб. дм,       2,0      По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 23268.5                                                                               Массовая концентрация ртути, мг/куб. дм,        0,0002   По ГОСТ Р 51212   

не более

Массовая концентрация нитратов, мг/куб. дм, 2,000 По ГОСТ 18826 не более

  Массовая концентрация калия, мг/куб. дм,        2,0      По ГОСТ 23268.7    не более                                                 или ГОСТ Р 51309                                                                               Массовая концентрация селена, мг/куб. дм,       0,0900   По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 19413                                                                                 Массовая концентрация серебра, мг/куб. дм,      0,0050   По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 18293                                                                                 Массовая концентрация натрия, мг/куб. дм,       50       По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 23268.6                                                                               Массовая концентрация сульфатов, мг/куб. дм,    100      По ГОСТ 4389      

не более

Массовая концентрация олова, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ Р 51309 не более

  Массовая концентрация цинка, мг/куб. дм,        0,1000   По ГОСТ Р 51309    не более                                                 или ГОСТ 18293    

Исключено. — Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст

5. Методы контроля

5.1. Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593. 5.2. Определение содержания эндотоксинов — по [1]. 5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

6. Контроль качества воды для гемодиализа

6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль. 6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе. Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. 6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес. 6.4. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

Таблица 3

      Наименование     Периодичность проверки качества    Периодичность            показателя      воды для гемодиализа в течение   проверки качества                            первых трех месяцев работы    воды для гемодиализа                              системы водоочистки          в течение года                                                                                  Алюминий             Ежемесячно                      Ежемесячно             Сурьма               -"-                             Один раз в полгода     Мышьяк               -"-                             То же                  Барий                -"-                             -"-                    Бериллий             -"-                             -"-                    Кадмий               -"-                             -"-                    Кальций              Ежедневно                       Ежедневно              Хлорамин и свободный -"-                             -"-                    остаточный хлор                                                             Хром                 Ежемесячно                      Ежеквартально          Медь                 -"-                             Ежемесячно             Фториды              -"-                             Один раз в полгода     Свинец               -"-                             Ежемесячно             Магний               Ежедневно                       Ежедневно              Ртуть                Ежемесячно                      Один раз в полгода     Нитраты              -"-                             То же                  Калий                Ежедневно                       Ежедневно              Селен                Ежемесячно                      Один раз в полгода     Серебро              -"-                             То же                  Натрий               Ежедневно                       Ежедневно              Сульфаты             Ежемесячно                      Один раз в полгода     Олово                -"-                             То же                  Цинк                 -"-                             -"-                                                                                                    Примечания:                                                                 1. В период  паводков  и  чрезвычайных ситуаций следует устанавливать   усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.                      2. В  число  проб  не  входят  обязательные  контрольные  пробы после  

ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды

6.5. Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. 6.6. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода. 6.7. Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

Приложение А
(обязательное)

ПОРЯДОК
СОСТАВЛЕНИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

1. Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.
2. Рабочая программа должна содержать: 2.1. Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы: — микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1; — химические в соответствии с таблицей 2. 2.2. Методики определения контролируемых показателей. 2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. 2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды. 2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования. 2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.
3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.
4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.
5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ОФС 42-0002-2000. Общая фармакопейная статья. Эндотоксины бактериальные

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2009 г.

N 01И-451/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан информацией о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения предлагает изъять из обращения на территории Российской Федерации незарегистрированное изделие медицинского назначения: Оправы корригирующих очков производства фирмы «Yingtan «Pioneer Optics CO. Ltd», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.09.2007 N 9375).

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ