<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-441/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июля 2009 г.
N 01И-441/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бриллиантового зеленого раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Новосибирский филиал, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки) — серии 51008. 2. Забракованные ГБУЗ «Свердловский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ОАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Упаковка» (у 100% туб защитная алюминиевая фольга в горловине не прокалывается бушонами) — серии 221107. — Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатели «Описание» (серия неоднородная: 24% флаконов содержат жидкость слегка желтоватого цвета с многочисленными крупными светлыми включениями. По окружности пробки внутри флакона белый налет), «Прозрачность» (часть флаконов содержат мутноватую жидкость с отдельными крупными включениями) — серии 1721208. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатель «Цветность» (0,394 (д.б. не более 0,25)) — серии 70109. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 90309. — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (Жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 310508. — Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ООО «Прибой» г. Пятигорск, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии CK021. 5. Забракованные Государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ампулы) 5 мл, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель «Посторонние примеси» (не более 4,0% (более 4% 4-метиламино-антипирина)) — серии BRIP295. 6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ОАО «Фармация» г. Сыктывкар, показатели «Упаковка» (на горлышке флаконов, на флаконах выкристаллизованный порошок), «Количественное содержание» (21,86% (д.б. 19,4-20,6%)) — серии 090707. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы полиэтиленовые) 100 мл производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», показатель «Количественное определение» (содержание перекиси водорода 2,1% (д.б. 2,7%-3,3%), «Упаковка» (часть флаконов подтекают и деформированы (выпуклое дно) и подтекают, имеются этикетки с темными пятнами) — серии 020209. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
