<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-437/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2009 г.

N 01И-437/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 080523. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 30308. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Рифарм Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании) — серии 20108. 4. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО ЦБ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии B1510142. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «БИОТЭК — Астрахань», г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 290308. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 171008. 6. Забракованные ГУЗ Сахалинской области «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Компания «Хабаровская фармация» г. Хабаровск, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта, ампулы загрязнены содержимым) — серии 080512. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 080808. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ