<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-439/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2009 г.

N 01И-439/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ОАО «Сахафармация» г. Якутск, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии O-181. 2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» Воронежский филиал, показатель «Описание» (таблетки карамелизованы, с многочисленными сколами, прилипшие к стрипу) — серии H-183. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 25 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10308. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой N 60 (упаковки ячейковые контурные), производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN758. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл 10% (флаконы темного стекла), производства Государственное унитарное предприятие «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (Жидкость с мелкокристаллическим осадком.) — серии 07022008. — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения [спиртовой] 20 мл N 1 (флаконы), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость со значительным осадком) — серии 020108. — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (в таблеточной массе наблюдаются воздушные полости, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к контурной ячейковой упаковке) — серии 7343. 5. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области»: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 10 мл 24 мг/мл (ампулы), производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (часть ампул содержат ампулы с налетом и кристаллами на поверхности стекла) — серии 071004. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Гликодин, сироп 100 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (с налетом на стенках флакона.) — серии 6201019HE. — Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Биотэк-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (Часть таблеток со сколами и растрескавшейся оболочкой) — серии 110808. — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 50 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства ООО «Камелия НПП», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения [спиртовой] 20 мл N 1 (флаконы), производства ЗАО «Вифитех», поставщик «Фарминторг-Опт» ООО г. Тверь, показатель «Описание» (Жидкость с плотным хлопьевидным не разбивающимся темным осадком.) — серии 030108. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл 10% N 1 (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» (Краснодарский филиал), показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 200208. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии B1510142. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100 (флаконы пластиковые), производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 27716. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ