<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-443/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июля 2009 г.
N 01И-443/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Шексна-фарма» г. Череповец, показатель «Упаковка» (некачественная укупорка флаконов, на горловине белый кристаллический налет) — серии 980508. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» «Протек-4» г. Ярославль, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) — серии 331108. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ООО «Фармаприм» Республика Молдова, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указаны не предусмотренные НД надписи: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак) — серии 032. — Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Описание» (часть таблеток с трещинами на оболочке) — серии 161208. — Тардиферон, таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой 80 мг (блистеры), производства «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Описание» (часть таблеток с трещинами на оболочке) — серии G07060. — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик ЗАО «НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Маркировка» (на ампулах частично стерты: торговое название препарата, номер серии и конечный срок использования) — серии 080513. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 20808. 5. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области: — Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (Часть таблеток с отслоившейся оболочкой. Кусочки оболочки разного размера лежат на дне флакона) — серии 831008. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
