<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2015 N 01И-720/15 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 апреля 2015 г. N 01И-720/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кировской области, а также распространяемой в сети Интернет, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Медозонс», г. Нижний Новгород, ул. Б. Панина, 9, сопровождаемых регистрационными удостоверениями N ФС 022а2758/4360-06 от 20.12.2006, срок действия до 20.12.2011 (срок действия истек) и N ФСР 2012/13102 от 29.02.2012, срок действия не ограничен: — «Озонатор медицинский МЕДОЗОНС БМ»;
— «Озонатор медицинский МЕДОЗОНС БМ-03 (с мультиинженерным блоком)». Одновременно сообщаем, что на выявленные изделия не распространяется действие регистрационных удостоверений: — N ФС 022а2758/4360-06 от 20.12.2006, срок действия до 20.12.2011, выданного на медицинское изделие «Аппарат озонотерапии с низкой концентрацией и деструктором озона АОТ-Н-01-Арз-01 по ТУ 9444-001-07513518-97», производства ОАО «Арзамасский приборостроительный завод», 607220, г. Арзамас, Нижегородская область; — N ФСР 2012/13102 от 29.02.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат озонотерапии с низкой концентрацией и деструктором озона АОТ-Н-01-Арз-01», производства ОАО «Арзамасский приборостроительный завод имени П.И.Пландина», Россия, 607220, г. Арзамас, Нижегородская область, ул. 50 лет ВЛКСМ, д. 8 а. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО