<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2009 N 01-7708/09 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 апреля 2009 г.

N 01-7708/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1026/09/ФТ-1028/09/ФТ от 31.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 970508, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Маркировка» и Изменения N 1 по показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05 и Изменения N 1. Одновременно сообщаем, что партии препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 970508, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованные ранее: — ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Генезис» г. Санкт-Петербург; — Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, не соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание» и «Средняя масса» и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 15.06.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области и руководителю Управления Росздравнадзора по Ульяновской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ