<Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-79/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 января 2007 г.
N 01И-79/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Алтея корень, сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО «ЭНСИ», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатель «Внешние признаки», «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 1 мм» — серии 010506. 2. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Клафоран, порошок для инъекций 1 г, производства «Лаборатории Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)» (Франция), упакован ЗАО «Сотекс ФармФирма» (Россия), поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатель «Цветность», «Удельный показатель поглощения» — серии 036916. — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО Компания «Донской госпиталь» г. Ростов-на-Дону, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 311006. — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Донской госпиталь Компания» г. Ростов-на-Дону, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 301006. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 1370706.
Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 2,4% 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГУП КК «Фармация Брюховецкого района» ст. Брюховецкая, серии 490406, см. Письмо Росздравнадзора от 12.07.2007 N 01-12837/07.
— Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 2,4% 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГУП КК «Фармация Брюховецкого района» ст. Брюховецкая, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), «Цветность» (превышает эталон 7б) — серии 490406. 4. Забракованные Красноярским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Лив.52 К, капли 60 мл, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с не разбивающимся осадком), «Плотность» — серии Н166023С. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
