<Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-78/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 января 2007 г.

N 01И-78/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Молдамин, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 2,4 млн.МЕ, производства «СК Антибиотики С.А.», Румыния, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на флаконе отсутствует указание лекарственной формы, состава, маркировка на этикетках частично стерта, допущена грамматическая ошибка в названии фирмы-производителя) — серии Р103066. — Синтомицина линимент, 10% 25 г, производства ЗАО «Торговый Дом Химопторг», поставщик ООО «Инвакорп-Пермь» г. Пермь, показатель «Масса содержимого тубы» — серии 050606. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик Филиал ООО «Морон» г. Саратов, показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшаяся масса желтого цвета с оранжевыми вкраплениями, с запахом уксусной кислоты) — серии 1211105. 3. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиралгин, таблетки N 10, производства Акционерное общество «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Антей-Фарма» г. Вологда, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета) — серии 901205. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота, таблетки 25 мг N 10, производства ООО «Днепрофарм», Украина, поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком с вкраплениями) — серии 260806. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Цветность» (превышает эталон N 6б) — серии 370506. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), «Цветность» (превышает эталон N 6б) — серии 350406. — Регулакс, пастилки жевательные N 6, производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (на инструкциях по применению и пачках картонных имеются масляные пятна) — серии 628221. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии О-147. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии S-125. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Мяты перечной листья, сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО Аграрно-промышленная фирма «Фито-ЭМ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь» г. Тверь, показатель «Числовые показатели: минеральных примесей», «Числовые показатели: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм» — серии 210806. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Анти-Ангин формула, пастилки N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (пастилки с трещинами, раскрошившиеся) — серии 21020106. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания эвкалиптовые N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик Новосибиркий филиал ООО «Фирма «Ас-Бюро» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии Е-152. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ