<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2012 N 04-14445/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 августа 2012 г. N 04-14445/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл», серии 020211, производства ОАО НПК «Эском», проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 11.07.2012 N 719ДК-06/12), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 07.10.2011 N 2418/11, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) от 30.11.2011 N 942/11, от 17.08.2011 N 853/11, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 30.11.2011 N 2/1310), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл», серии 020211, производства ОАО НПК «Эском», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по показателю «Количественное определение», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА