<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2011 N 04И-773/11 (ред. от 31.08.2011) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 августа 2011 г. N 04И-773/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 31.08.2011 N 02И-806/11)

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственного препарата «Хлоргексидин, р-р для местного и наружного применения 0.05% 100 мл — фл. п/э с полим. насадкой», серий 530511, 550511, производства ОУ НПЦ «БИОГЕН», не соответствующего требованиям нормативного документа Р N000201/01-020908 (ФСП 42-0628-07, изм. N 1) по показателю «Микробиологическая чистота». (в ред. письма Росздравнадзора от 31.08.2011 N 02И-806/11) Росздравнадзор информирует о необходимости изъятия из гражданского оборота указанных серий лекарственного средства. Росздравнадзор сообщает, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данные серии указанного лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА