<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2011 N 04И-623/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 июля 2011 г. N 04И-623/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «ФАРМ-СКД», Саратовская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из них) — серии 21092010. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN 956; — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN 858; — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN 859. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатели: «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю), «Маркировка» (маркировка частично стерта) — серии 21092010. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN 914. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «ПУЛЬС-Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами, в части ячеек имеются кусочки таблеточной массы) — серии 21092010. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями; часть таблеток карамелизовалась; в контурной ячейковой упаковке частицы таблеточной массы) — серии 8253. 7. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Смоленск», Смоленская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями) — серии 8253. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА