<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2011 N 04И-622/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 июля 2011 г. N 04И-622/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой) — серии 40211. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармаполторг+», Самарская область, показатель «Количественное содержание: салициловая кислота» — серии 060710. 3. Забракованные ООО «Контрольно-аналитическая лаборатория ФАРМАНАЛИЗ»: — Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы), производства «С.П. Инкомед Пвт. Лтд», Индия, поставщик ФГУЗ Клиническая Больница N 83 ФМБА России, г. Москва, показатель «Механические включения» — серии Р11004. 4. Забракованные ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефограм, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл/, производства «Орхид Хелскэр» (подразделение «Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд»), Индия, поставщик ООО «МедопроВет», г. Москва, показатель «Восстанавливающие вещества» (-) — серий 07031014/р-ль 80006; 07031014/р-ль 80007; 07031014/р-ль 81020; 07031015/р-ль 81020; 07031016/р-ль 81020. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
