<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2009 N 01И-432/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 июля 2009 г.

N 01И-432/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Солодки корня сироп, сироп 100 г (флаконы), производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания» г. Челябинск, показатель «Описание» (на дне флакона имеется неразбивающийся осадок) — серии 141108. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 10 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 370608. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Облепиховое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Пермь, показатель «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой) — серии 20109. — Супрастин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл (ампулы) 1 мл, производства ОАО «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки негерметично запаяны по периметру) — серии T8A0608. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Иммунопрепарат»), поставщик ООО «Пульс-Рязань», показатели «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта), «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии 1331108. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик «ПрофитМед» ЗАО г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 301108. 6. Забракованные ФГУ НЦЭСМП (Амурский филиал): — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой], 3% (флаконы) 25 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 040508. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ