<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2009 N 01И-434/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 июля 2009 г.

N 01И-434/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Витамин E Зентива, капсулы 100 мг (флаконы темного стекла), производства «Зентива a.s.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» г. Москва, показатель «Упаковка» (из 200 проверенных упаковок на 39 упаковках пластмассовые крышки растрескавшиеся) — серии 3090608. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 110408. — Диклоген, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «МТЦ-Агидель», показатель «Упаковка» (этикетки на части ампул отклеиваются и имеют следы клея в виде темных пятен) — серии 15/34/8012. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Рифарм Уфа» г. Уфа, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена герметичность укупорки) — серии 91208. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт [жидкий], для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатели «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью), «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично) — серии 30308. — Салициловой кислоты раствор спиртовой 2%, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (укупорка негерметична, на горловине флакона кристаллы салициловой кислоты) — серии 471208. — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению пропечатанной на пачке указаны условия хранения «В прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте,» а также на пачке условия хранения (при температуре не выше +20 C) — серии 141108. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС» г. С-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 20808. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ