<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2009 N 01И-433/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 июля 2009 г.

N 01И-433/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, на горлышках флаконов имеется белый налет) — серии 1320508. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Упаковка» (некачественная укупорка флаконов-капельниц. На горловине флаконов-капельниц белый кристаллический налет.) — серии 3200908. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт [жидкий] для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармассоциация» г. Н.Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серий 20308, 251207. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Филиал «Биотэк-Оренбург», показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 370608. — Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ЗАО «Биотэк» филиал г. Оренбург, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми пятнами) — серии 60508. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ЗАО «Биотэк-Киров» г. Киров, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми пятнами) — серии 60508. — Окуметил, капли глазные (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Химико-Фармацевтическая компания «Александрия» Египет, поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки) — серии 8516053. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ