<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-735/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 мая 2014 г. N 02И-735/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании оборудования ProCell/CleanCell Aspiration Tube Filter, используемого вместе с некоторыми видами анализаторов, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2014 г. N 02И-735/14

Для лабораторий, используюших в работе анализаторы cobas е 601, cobas е 602 или MODULAR ANALYTICS

Рег. номер 10124/05/14

13 мая 2014 г.

Уведомление по безопасности

Уважаемый пользователь,

Информируем о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с аспирационными фильтрами трубочек для растворов ProCell/CleanCell. Информация касается следующих систем: 03617505001 (MODULAR ANALYTICS 04998642001 (MODULAR ANALYTICS EVO 05990378001 (cobas e 602 module)

Причина уведомления

На основе полученных рекламаций от пользователей было обнаружено, что, при определенных условиях, неплотное соединение аспирационного фильтра с трубочкой для растворов ProCell/CleanCell может повлиять на результаты исследований.

Основная причина возникновения проблемы

Неплотное соединение аспирационного фильтра с аспирационной трубкой может привести к попаданию воздуха внутрь трубки и в дальнейшем, при определенных условиях, к примешиванию воздуха к реакционной смеси. Это может повлиять на результаты исследований. В случае неплотного соединения, когда бутылка с ProCell/CleanCell почти пуста (уровень жидкости в бутылках ProCell/CleanCell опускается ниже мести соединения аспирационной трубки и фильтра), в системной жидкости может образоваться пена, которая затем может аспирироваться в измерительную ячейку. В случае с ProCell это может привести к некорректным результатам: высоким в случае реакции по принципу competitive и низким в случае реакции по принципу sandwich. Влияние на результат зависит от количества воздуха, попавшего в трубку.

Были определены следующие возможные причины ослабления соединения аспирационного фильтра и трубки: — Неаккуратное опускание фильтра после замены бутылки ProCell/CleanCell Аспирационый фильтр нельзя бросать (неаккуратно опускать) после замены бутылок ProCell/CleanCell, т.к.: Фильтр аспирационной трубки может удариться о дно бутылки с ProCell/CleanCell. Может произойти столкновение краев открытого отверстия бутылки ProCell/CleanCell с резиновой частью аспирационной трубки. Оба случая могут увеличить вероятность ослабления соединения аспирационного фильтра ProCell/CleanCell. — Аспирационный фильтр для ProCell/CleanCell неплотно затянут после процедуры обслуживания.

Рекомендуемые действия

• При замене бутылок ProCell/CleanCell во избежание ослабления соединения аспирационного фильтра следует обратить особое внимание на аккуратное обращение с фильтром (не бросать).
• Пожалуйста, проверяйте плотность соединения аспирационного фильтра ProCell/CleanCell с трубкой.
• Если аспирационный фильтра ProCell/CleanCell заблокирован и необходима его прочистка, убедитесь в том, что после процедуры промывки фильтр плотно соединен с трубкой.
• В Руководство пользователя будет внесено изменение: процедура «ProCell/CleanCell aspiration tube filter check» будет перенесена из пользовательских в сервисные.

Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, обратитесь в Московский офис компании Рош Диагностика Рус.

Контактное лицо:
Адеев Евгений Вениаминович, инженер группы SWA. Тел.: (495)229-69-99,
e-mail: [email protected]

С уважением и надеждой на долговременное сотрудничество.

Менеджер по продукции SWA
ООО «Рош Диагностика Рус»
Тел.: +7(495)229-69-99
e-mail: [email protected]
Н.А.ГОЛЬЧЕНКО