<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-733/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 мая 2014 г. N 02И-733/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с некоторыми навигационными устройствами и инструментами применяемыми при хирургических вмешательствах (регистрационные удостоверения NN ФС 2010/06786 от 14.05.2010 и ФС 2009/03811 от 17.02.2009).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2014 г. N 02И-733/14

Уважаемые господа,

Компания Medtronic сообщает о потенциальной проблеме, связанной с некоторыми навигационными устройствами или инструментами, предназначенными для однократного использования (Регистрационное удостоверение ФС 2010/06786 от 14/05/2014 и ФС 2009/03811 от 17/02/2009 г.). Устройства, упомянутые в данном оповещении — это стерильные одноразовые инструменты, которые могут использоваться в разнообразных навигируемых хирургических вмешательствах. Список каталожных, серийных номеров и номеров партии содержится в Приложении 1. Проверка возвращенных внутри компании Medtronic товаров показала, что не осуществлялся достаточный контроль за тем, чтобы на неиспользованных устройствах упаковка не была повреждена. Проверка выявила, что устройства с номерами партии, предоставленными в Приложении 1, проходили через процедуру возврата. Воспоследовавший анализ рисков показал, что, так как жалоб на поврежденную упаковку до сих пор не поступало, соответственно неблагоприятного развития ситуации ожидать не приходится. Также никаких проблем нарушения упаковки и/или стерильности не поступило от тех, кому мы уже направили данное предупреждение.

Рекомендации:
С Вами свяжется представитель компании Medtronic, чтобы назначить встречу и посетить Ваше учреждение, чтобы собрать и возвратить те устройства, которые потребуется. В этот момент не будет производиться оформление документов об оплате. До того момента, когда с Вами свяжется представитель компании Medtronic, проверьте ваше оборудование и отложите упомянутые в Приложении 1 устройства для возврата в компанию Medtronic.

Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут последовать в ходе Вашей профессиональной деятельности. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. По любым вопросам, касаемо данного предупреждения, пожалуйста, свяжитесь с представительством Medtronic +7 495 580 7377.

Генеральный директор ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА

Приложение 1

СТЕРИЛЬНЫЕ НАВИГАЦИОННЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДТРОНИК

Описание
Номер Партии
Номер Лота
BAG 9732315 MOUSE STERILE 15 РК
9732315
5246110712
5316560113
BIOPSY NEEDLE KIT, 9733068, PASSIVE
9733068
66516213
66501413
66518413
66507713
BIT 9733516 2.9mm DRILL STERILE
9733516
130204G
DISP 9730950 STRL SPHERE, 1 PK INSERT
9730950
В135276281
DISP 9730951 STRL SPHERE, 5PK INSERT
9730951
В155300281
DRAPE 9732722 TUBE STERILE O-ARM 20PK
9732722
D120065
D121495
D121515
D120175
D122611
D101555
ENT PRGM 9734636 ADD FUSION NAV AxiEM
9734636
6917614
INST 9730541 HANDLE PADDLE, 1.19MM
9730541
402051764
INST 9731132 KIT CR REF FRAME DRIVER 5PK 9731132
r683
INSTRUMENT TRACKER 9733533XOM ENT 1PK
9733533XOM
130904С
131203А
131003
131024В
130815
130904С
130510
130708В
130716D
130204С
130418В
121128С
121218В
121218А
121128D
130409C
130409D
130123
KIT, 9731427, THORACIC TACTILE PROBES
9731427
6688089
6095124
6095129
MOUSE 9732721 STERILE O-ARM 10PK
9732721
5051140611
5336060213
5162060112
4734921009
PACK 9731975 TUMOR RESECTION AXIEM CR
9731975
0006922410
РАК 9733497 NAV NIM-SPINE PEDICLE ACC KT 9733497
121130B
PATIENT TRACKER 9733534XOM ENT 1PK
9733534XOM
131212C
130827E
131113В
131203C
131113D
131018A
130212B
131105B
130429E
130815D
130815C
130409G
130510E
130422A
L30410A
130510E
PIN, 9733235, 100MM, STERILE, PERC REF
9733235
2012110744
2013010347
2012081458
PIN, 9733236,150MM, STERILE, PERC REF
9733236
2013041109
SHUNT KIT 9733605 NON-INVASIVE
9733605
120628B
130204E
130314H
121113H
130508B
130612A
120725C
130709
130325
130710
130729A
130826
130923B
131016C
131025F
131127A
SPHERES 8801071 1/TRAY 12PK
8801071
1203122
1205291
1206251
1306081
1309101
SPHERES 8801075 5/TRAY12PK
8801075
1207251
1301091
1301081
1211141
1301151
1302051
1303141
1303121
1303191
1304031
1304081
1303071
1305271
1305221
1305311
1305281
1306181
1306211
1306231
1307041
1307051
1307111
1307131
1307121
TRAJ GUIDE KIT, 9733065, BIOPSY, EXT
9733065
0066225613
0066207713B
0066202413
0066212611
0066209012a
TRAJ GUIDE KIT, 9733066, BIOPSY, INT
9733066
066233912C