МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 мая 2014 г. N 02И-735/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании оборудования ProCell/CleanCell Aspiration Tube Filter, используемого вместе с некоторыми видами анализаторов, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2014 г. N 02И-735/14
Для лабораторий, используюших в работе анализаторы cobas е 601, cobas е 602 или MODULAR ANALYTICS
Рег. номер 10124/05/14
13 мая 2014 г.
Уведомление по безопасности
Уважаемый пользователь,
Информируем о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с аспирационными фильтрами трубочек для растворов ProCell/CleanCell. Информация касается следующих систем: 03617505001 (MODULAR ANALYTICS 04998642001 (MODULAR ANALYTICS EVO 05990378001 (cobas e 602 module)
Причина уведомления
На основе полученных рекламаций от пользователей было обнаружено, что, при определенных условиях, неплотное соединение аспирационного фильтра с трубочкой для растворов ProCell/CleanCell может повлиять на результаты исследований.
Основная причина возникновения проблемы
Неплотное соединение аспирационного фильтра с аспирационной трубкой может привести к попаданию воздуха внутрь трубки и в дальнейшем, при определенных условиях, к примешиванию воздуха к реакционной смеси. Это может повлиять на результаты исследований. В случае неплотного соединения, когда бутылка с ProCell/CleanCell почти пуста (уровень жидкости в бутылках ProCell/CleanCell опускается ниже мести соединения аспирационной трубки и фильтра), в системной жидкости может образоваться пена, которая затем может аспирироваться в измерительную ячейку. В случае с ProCell это может привести к некорректным результатам: высоким в случае реакции по принципу competitive и низким в случае реакции по принципу sandwich. Влияние на результат зависит от количества воздуха, попавшего в трубку.
Были определены следующие возможные причины ослабления соединения аспирационного фильтра и трубки: — Неаккуратное опускание фильтра после замены бутылки ProCell/CleanCell Аспирационый фильтр нельзя бросать (неаккуратно опускать) после замены бутылок ProCell/CleanCell, т.к.: Фильтр аспирационной трубки может удариться о дно бутылки с ProCell/CleanCell. Может произойти столкновение краев открытого отверстия бутылки ProCell/CleanCell с резиновой частью аспирационной трубки. Оба случая могут увеличить вероятность ослабления соединения аспирационного фильтра ProCell/CleanCell. — Аспирационный фильтр для ProCell/CleanCell неплотно затянут после процедуры обслуживания.
Рекомендуемые действия
- При замене бутылок ProCell/CleanCell во избежание ослабления соединения аспирационного фильтра следует обратить особое внимание на аккуратное обращение с фильтром (не бросать).
- Пожалуйста, проверяйте плотность соединения аспирационного фильтра ProCell/CleanCell с трубкой.
- Если аспирационный фильтра ProCell/CleanCell заблокирован и необходима его прочистка, убедитесь в том, что после процедуры промывки фильтр плотно соединен с трубкой.
- В Руководство пользователя будет внесено изменение: процедура «ProCell/CleanCell aspiration tube filter check» будет перенесена из пользовательских в сервисные.
Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, обратитесь в Московский офис компании Рош Диагностика Рус.
Контактное лицо:
Адеев Евгений Вениаминович, инженер группы SWA. Тел.: (495)229-69-99,
e-mail: evgeniy.adeev@roche.com
С уважением и надеждой на долговременное сотрудничество.
Менеджер по продукции SWA
ООО «Рош Диагностика Рус»
Тел.: +7(495)229-69-99
e-mail: nadezhda.golehenko@roche.com
Н.А.ГОЛЬЧЕНКО
