<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2015 N 01И-698/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2015 г. N 01И-698/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации» (Катетеры производства Bard Peripheral Vascular, Inc.: CONQUEST Balloon Dilatation Catheters), производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2425 от 25.02.2015, срок действия не ограничен (номера партий прилагаются). Причина отзыва: баллонные катетеры CONQUEST для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) были собраны с использованием неправильной тефлонной заготовки, которая применяется для формирования определенного компонента устройства (специальной емкости), что может повлиять на проведение надлежащей дефляции баллона во время эксплуатации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации, а также возврата вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться ООО «Бард Рус»: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, тел.: 8(499)372-50-02.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2015 г. N 01И-660/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О КОРРЕКТИРУЮЩЕМ МЕРОПРИЯТИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Продукция:
Катетер для радиологии Conquest Balloon Dilatation catheter.

Производитель: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281 USA, тел.: +1 408 3032600-2613.

Регистрационное Удостоверение РЗН 2015/2425 от 25 февраля 2015 г.

Настоящим ООО «Бард Рус» информирует Вас о том, что компания Bard Peripheral Vascular, Inc., USA зарегистрировала увеличение количества жалоб на проблемы с дефляцией баллонного катетера Conquest для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики), в результате чего требовалось проведение повторного вмешательства с целью предотвращения нарушений в работе организма или недопущения необратимых повреждений структуры тела. Проведенное расследование производственного процесса позволило выявить, что одна партия баллонных катетеров Conquest для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) была собрана с использованием неправильной тефлонной заготовки, которая применяется для формирования определенного компонента устройства (специальной емкости), что, в свою очередь, может повлиять на проведение надлежащей дефляции баллона во время эксплуатации. Поскольку использование неправильных заготовок не может быть однозначно идентифицировано в отношении отдельной партии готовых изделий, диапазон дефекта был расширен до всех партий, при изготовлении которых использовалась соответствующая тефлоновая заготовка. Рассмотрена опасность (в том числе вред, и тяжесть) этой проблемы. К опасностям относится возможное травмирование пациента в результате проблем с дефляцией. Вероятность травмирования может варьироваться в зависимости от анатомических локализаций применения устройства, а также в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. В случае, если не происходит дефляция баллона для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики), требуется немедленное вмешательство с целю проведения дефляции баллона и обеспечения непрерывной циркуляции крови. В большинстве случаев этого можно добиться путем чрескожного введения устройства (т.е. проволочного направителя катетера или интродьюсера) через то же устройство сосудистого доступа для прокола баллона, что позволит осуществить его дефляцию. Тем не менее, в некоторых сложных случаях, когда чрескожное вмешательство не привело к устранению проблемы, могут потребоваться более инвазивные подходы, такие как открытое оперативное вмешательство.

Были даны следующие рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять дистрибьютору и пользователю: 1. Не использовать и не распространять далее какие-либо изделия Conquest баллонный дилатационный катетер для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) с лотами, перечисленными ниже. 2. Проверить все склады в рамках своей организации на наличие изделия Conquest баллонный дилатационный катетер для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) с лотами, перечисленными ниже. 3. Передать данное уведомление о безопасности на местах всем, кому необходимо с ним ознакомиться в Вашей организации, а также в любую организацию, куда были переданы предположительно затронутые устройства. 4. Если какое-либо изделие с сочетанием кода и номера партии было распространено далее, немедленно связаться с теми, кто его получил и посоветовать им отозвать это изделие и вернуть его Bard (на указанный далее адрес). 5. Убрать любые обнаруженные изделия со своих полок. 6. Если у вас есть изделия, которые необходимо вернуть, обратиться к локальному представителю компании Bard. На упаковку нанесите пометку «RECALLED PRODUCT» (ВОЗВРАЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ) и укажите номер RGA (запроса на санкционирование возврата изделия).

Затронутые изделия:
Номер модели, номер по каталогу: CQ-71524

Номер партии
Дата изготовления
Срок годности
REYA0973
Янв. — 2014
Янв. — 2017
REYA2566
Янв. — 2014
Янв. — 2017
REYC0372
Март — 2014
Март — 2017
REYC0950
Март — 2014
Март — 2017
REYC1426
Март — 2014
Март — 2017
REYC2200
Март — 2014
Март — 2017
REYC2365
Март — 2014
Март — 2017
REYC2825
Март — 2014
Март — 2017
REYC2575
Март — 2014
Март — 2017

Также доводим до Вашего сведения, что в Российской Федерации только одному дистрибьютору — ИП «Клименкова Татьяна Михайловна» был отгружен лот REYC0372 в количестве 3 шт. Вся продукция была поставлена в лечебные учреждения и использована. Жалоб от клиентов и пациентов не поступало.

Локальный представитель компании Бард на территории РФ: ООО «Бард Рус», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003.

Генеральный директор
О.Н.ВЕКОВ