В России усилили контроль за производством лекарств

Президент РФ Владимир Путин подписал закон об усилении лицензионного контроля за производителями лекарств в России. Документ вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и предусматривает правовые последствия при несоответствии фармпроизводства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Закон, в частности, вводит механизм приостановки лицензии и сертификата GMP на срок до 120 дней при выявлении грубых нарушений лицензионных требований, создающих угрозу для жизни и здоровья людей. По заявлению производителя этот срок может быть продлен еще на 60 дней. Если предприятие не исправит недочеты в установленный срок, лицензию и сертификат аннулируют окончательно.

Отдельно устанавливается порядок проведения внеплановых проверок в рамках лицензионного контроля за производством лекарств. Такая проверка назначается в течение 72 часов при поступлении сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований. При этом контрольный орган обязан незамедлительно уведомить прокуратуру по месту проведения проверки о выявленном нарушении.

Закон также закрепляет возможность ввоза в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Кроме того, документ уточняет, что при изготовлении ветеринарных препаратов допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Законопроект, меняющий правила надзора за производителями лекарств, внесли в Госдуму в начале июля. Сообщалось, что его разработали для приведения российского законодательства в соответствие с нормами ЕАЭС. Позднее в документ внесли поправки, уточняющие основания для приостановки работы при критических несоответствиях требованиям ЕАЭС, а также особенности возобновления действия лицензии и показатели качества препаратов.