<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2015 N 01И-697/15 «О проблеме безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2015 г. N 01И-697/15

О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информации от производителя информирует о существующем потенциальном риске отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора при применении медицинского изделия «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07977 от 07.10.2010, срок действия не ограничен. Подробная информация о данном дефекте, а также инструкция по безопасности для пользователей представлена в Информационном письме производителя. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для замены неисправного инфузионного набора следует обращаться в информационный центр Акку-Чек по тел.: 8-800-200-88-99.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 февраля 2015 г. N 01И-247/15

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
НАБОР ИНФУЗИОННЫЙ АККУ-ЧЕК(R) ТЕНДЕР ЛИНК I

21 января 2015 г.
на основании SB_RDC_2014_15

Важная информация об инфузионных наборах Акку-Чек(R) Тендер Линк I: Потенциальное отсоединение катетера.

Уважаемые Пользователи,

Настоящим ООО «Рот Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что Компания Roche Diabetes Care была проинформирована компанией Unomedical, производителем инфузионных наборов Акку-Чек(R) Тендер Линк I, о том, что в редких случаях существует потенциальный риск отсоединения трубки инфузионного набора от корпуса канюли. Как часть мониторинга качества компания Unomedical сообщила о выявлении случаев отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора Акку-Чек(R) Тендер Линк I (см. рисунок ниже). Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании Roche Diabetes Care, то несмотря на то, что количество таких случаев остается малым, Roche Diabetes Care, являясь дистрибутором инфузионных наборов Акку-Чек(R) Тендер Линк I, приняла решение выпустить настоящее Уведомление. В случае отсоединения трубки подача инсулина будет прервана, однако инсулиновая помпа не подаст сигнала, извещающего об этом пользователя. Прерывание подачи инсулина может привести к гипергликемии, которая при отсутствии надлежащего лечения может вызвать диабетический кетоацидоз (ДКА). ДКА является тяжелым состоянием, которое может нанести серьезный вред здоровью и даже привести к смерти. К симптомам ДКА могут, относиться тошнота, рвота, чувство недостатка воздуха, сильная жажда и повышенное мочеотделение. В случае появления любого из этих симптомов, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пример отсоединения трубки магистрального набора:

Пользователи могут продолжать использовать инфузионные наборы Акку-Чек(R) Тендер Линк I, следуя инструкциям, представленным ниже: 1. При замене инфузионного набора необходимо точно следовать инструкциям по применению, вложенным в упаковку. Необходимо проверить трубку в месте соединения, указанном на рисунке выше, и убедиться в надежности соединения. 2. Как и в обычных условиях, необходимо регулярно измерять уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра. С целью профилактики в течение дня периодически рекомендуется проверять подключение трубок, чтобы убедиться в надежности соединения. Важно проконтролировать уровень глюкозы в крови и соединение трубок перед сном, чтобы удостовериться в том, что подача инсулина продолжается. 3. В случае повышения уровня; сахара крови, тщательно проверьте соединение трубок и место инфузии, чтобы убедиться в надежности соединения.

Если было обнаружено отсоединение трубки, рекомендуется следующее: 1. Не пытаться восстановить соединение трубки. Немедленно заменить инфузионный набор. 2. При любом повышении уровня сахара в крови следовать указаниям, полученным от медицинского работника. 3. Связаться с Информационным центром Акку-Чек для замены неисправного инфузионного набора по телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Вместе с производителем, компанией Unomedical, ведется работа по устранению данного дефекта и улучшению процесса производства.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек(R) по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН