<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2008 N 01-2905/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 января 2008 г.

N 01-2905/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5558/07/БХ, 5559/07/БХ от 13.12.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%» серии 2022007, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-4276-04 по арбитрируемому показателю «Размер частиц». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-4276-04. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%» серии 2022007, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ООО «Медтехкомплекс», г. Нижний Новгород, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-4276-04 по показателям: «Описание», «Размер частиц» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 01.03.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ