<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2307/15 «О маркировке медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2307/15
О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Бейсик Интернэшнл», уполномоченного представителя производителя «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, сообщает о следующем. В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки «Basic», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационных удостоверениях: N РЗН 2013/1071 от 21.08.2013; N ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011; N ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011; N ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, а также отсутствует информация об организации изготовителе и уполномоченном представителе/импортере, уполномоченный представитель производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: [email protected]. После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут предприняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
