<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2306/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2306/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ПРОТЕКО» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малазия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», партия N 04023506, дата производства февраль 2013 года, комплектность 50 штук перчаток по весу, размер MEDIUM, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен. Отзыв вышеуказанного медицинского изделия осуществляется для проведения экспертизы безопасности данной партии производителем. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2306/15

ЗАО «ПРОТЕКО» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010 г. (далее — Медицинское изделие): партия N 04023506, дата производства февраль 2013 года, комплектность 50 штук перчаток по весу, размер MEDIUM для проведения экспертизы безопасности медицинского изделия данной партии производителем. Все реализованные и не использованные конечным потребителем медицинские изделия партия N 04023506, дата производства февраль 2013 года подлежат возврату и обмену на изделия других партий. ЗАО «ПРОТЕКО» настоятельно рекомендует придерживаться следующих обязательных требований по хранению и использованию Медицинского изделия, а именно: 1. Перед применением следует убедиться в надлежащем состоянии упаковки перчаток. 2. Хранить в прохладном, сухом месте вдали от воздействий прямых солнечных лучей. 3. Хранить вдали от источников возгорания. 4. Правильно подбирать размер перчаток. 5. Строго соблюдать меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и инструментами. 6. Принцип действия данного медицинского изделия: за счет герметичности изделия происходит изоляция кожи рук от внешних неблагоприятных воздействий, а также предотвращается проникновение микрофлоры с рук в полости пациента.

При нарушении рекомендации возможна потеря Медицинским изделием функциональных и потребительских свойств и, как следствие, невозможность использования по назначению. В случае возникновения вопросов у потребителей медицинского изделия — обращаться в ЗАО «ПРОТЕКО» по тел. 8(812)635-88-90 доб. (117).

Генеральный директор ЗАО «ПРОТЕКО»
А.А.АЛИЕВ