<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2014 N 02И-1315/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 августа 2014 г. N 02И-1315/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2014 г. N 02И-1315/14
19 августа 2014 года
Исх. N 1908-6/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») свидетельствует Вам свое уважение и информирует о добровольном отзыве компанией производителем Synthes GmbH (Eimattstrasse 3, Oberdorf 4436, Switzerland) медицинских изделий система для черепно-челюстно-лицевой (ЧЧЛ) дистракции — части дистракторов АВ и ВС, номера отзываемых кодов и партий перечислены в приложении N 1 к настоящему сообщению (далее — «Медицинские изделия»). Регистрационное удостоверение Медицинских изделий ФС N 2006/147 от 07.02.2006 года. Причиной отзыва послужила потенциальная возможность сдвига в послеоперационном периоде в возвратном направлении части дистракторов АВ и ВС, используемых в составе системы черепно-челюстно-лицевой дистракции. В случае несостоятельной дистракции или возвратного сокращения установленного диапазона, срок дистракционного лечения может быть увеличен. В некоторых случаях для повторной установки Медицинского изделия может потребоваться проведение ревизионной операции. Возвратное движение происходит, когда винт дистрактора прокручивается в обратном направлении, при этом диапазон дистракции в устройстве сокращается. Для пациентов с нарушениями развития нижней челюсти в этом случае может быть повышен риск частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (критическая обструкция дыхательных путей/удушье). Для снижения риска возвратного движения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного сопровождения и поддерживающей терапии осуществляется хирургической бригадой с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных, выраженностью отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания, и сопутствующими заболеваниями. В случае необходимости ООО «Джонсон & Джонсон» готово предоставить дальнейшие разъяснения по изложенным в сообщении обстоятельствам.

Директор департамента,
департамент «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ

Приложение N 1

Медицинские изделия, подлежащие отзыву

Описание
Номер детали
Номера партии
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.003
IS10400
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.004
6794535; 6814674; 6981567; 7008430; 7081952;7129329; 7556148; IS10401 Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.006
7389334
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.023
6245460; 6342005; 6454138; 6495399; 6651393; 6816023; 7306561; 7515824 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.024
6307904; 6365443; 6410544; 6438375; 6625839; 6651392; 6984928; 7241620; 7351855; 7390470; 7408179; IS10394 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.025
6454139; 6553925; 6625840; 6883404; 7031344; 7185897; 7389329; 7408181; 7422706; 7422707; 7458299; IS10385 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.026
6393118; 6393119; 6410545; 6454140; 6512859; 6625841; 6651391; 6984925; 7185895; 7408182; 7422703; 7422704; 7422705 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 35 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.027
7408180
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 40 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.028
7122918; 7422700
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.053
7129331; 7155891; 7448753; IS10396
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, с универсальным соединителе, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.054
6438376; 6981568; 7063885; 7129332; 7309797; 7418848; 7448754 Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, с универсальным соединителе, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.055
7310030; 7418849; 7448752; 7556149
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.056
6342007; 7129333; 7556150
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.063
6824546; 6883290; 6883301; 7082907; 7476792; IS10392 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.064
6280719; 6342004; 6651390; 6737168; 6824547; 6824550; 6961025; 7041138; 7111867; 7266967; 7351857; 7351861; 7422701; 7657636; IS10395 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.065
6942444; 7111868; 7185892; 7306562; 7306563; 7306564; 7499078 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.066
6651388; 6741835; 6883309; 6913921; 6942445; 6961024; 7082908; 7111869; 7122924; 7185888 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 35 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.067
6942446; 7185887; 7306566; 7408183; 7476791; 7579433 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 40 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.068
6275129; 7082905; 7185890; 7266969; 7422697; 7579432; IS10386; IS10387