<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2014 N 02И-1314/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 августа 2014 г. N 02И-1314/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Морцеллятор GYNECARE X-TRACT с принадлежностями», производства «Gynecare, а Division of Ethicon, Inc.», США (регистрационное удостоверение ФС N 2006/673 от 16.05.2006).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение N 1

19 августа 2014 года
Исх. N 1908-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon на территории РФ, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение компании Ethicon. Главный приоритет компании Ethicon — это клиенты и пациенты. Компания Ethicon стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий. В продолжение временной приостановки коммерческой реализации, анонсированной в апреле 2014 года, компания Ethicon объявляет о глобальном добровольном отзыве оставшейся на рынке продукции для морцелляции Ethicon Morcellation (продуктовые коды MX0100, DV0015, MD0100, MD0120) (далее — «Медицинские изделия»). 10-11 июля 2014 года Консультативный комитет по вопросам акушерства и гинекологии Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее — «Управление») провел открытое заседание для того, чтобы оценить риски и преимущества применения лапароскопической силовой морцелляции матки в ходе малоинвазивных процедур гистерэктомии и миомэктомии. Обсуждение на заседании отразило всю сложность этой проблемы, учитывая следующие моменты: — Сложность дооперационного диагностирования некоторых видов злокачественных опухолей, таких как лейомиосаркомы матки. — Риск распространения злокачественной ткани за пределы матки при использовании силовой морцелляции. — Методы снижения риска.

Компания Ethicon уверена, что морцелляторы Ethicon полностью выполняют те задачи, для которых они предназначены, и помогают пациенткам, нуждающимся в процедурах лапароскопической силовой морцелляции матки. Но сравнительная оценка рисков и преимуществ использования этих медицинских изделий для удаления опухолей в процедурах гистерэктомии и миомэктомии остается неокончательной. В силу этой неопределенности компания Ethicon полагает, что сегодняшний отзыв морцелляторов является правильным шагом до введения последующих медицинских указаний и/или возникновения новых технологий минимизации рисков. Управление и Европейские компетентные органы были уведомлены о данном письме. В случае необходимости компания ООО «Джонсон & Джонсон» готово предоставить дополнительные разъяснения.

Благодарим за внимание и сотрудничество.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА