<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2010 N 04И-745/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 июля 2010 г.

N 04И-745/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Прометей», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде белых хлопьев) — серии 030210. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл N 5», серии 9L52463, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия см. Письмо Росздравнадзора от 18.08.2010 N 04И-803/10.

— Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл N 5, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Описание» (суспензия с осадком) — серии 9L52463. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками и хлопьевидными включениями) — серии 260410. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Плотность» — серии 020110. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал):

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл N 5», серии 8L35898, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, см. Письмо Росздравнадзора от 24.08.2010 N 04И-813/10.

— Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл N 5, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, поставщик ГУП АО «Фармация», Архангельская область, показатель «Описание» (часть ампул с суспензией, содержащей агломератные неразвивающиеся образования) — серии 8L35898. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (часть ампул с крупным аморфным осадком) — серии 710410. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА