<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2010 N 04И-746/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 июля 2010 г.

N 04И-746/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Дротаверин, раствор для инъекций 2 мл 20 мг/мл N 10 (ампулы темного стекла)», серии 260609, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 23.09.2010 N 04И-926/10.

— Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 260609. 2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва, показатель «Описание» (часть ампул с хлопьевидным осадком) — серии 060210. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для местного применения 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде стекла, кристаллов и волосков) — серии 020110. — Аммиак, раствор для местного применения 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Рифарм Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде стекла, кристаллов и волосков) — серии 020110. 4. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Вифитех», показатель «Антимикробная активность» — серии 070609. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА